Г004-00110-00/02915912 | РЗН 2016/3811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915912 | РЗН 2016/3811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор амбулаторный артериального давления Tonoport V с принадлежностями
I. Состав: 1. Регистрирующее устройство Tonoport V. 2. Руководство оператора. 3. Дополнение к руководству оператора для России. 4. Аккумулятор VARTA, никель-металл-гидридный, тип АА (не более 4 шт.). 5. Манжета для измерения артериального давления взрослая, маленькая. 6. Манжета для измерения артериального давления взрослая, стандартная. 7. Манжета для измерения артериального давления взрослая, большая. 8. Программное обеспечение для просмотра результатов измерений на оптическом носителе. II. Принадлежности: 1. Компакт-диск с драйвером USB. 2. Кабель для подключения монитора к ПК (RS232). 3. Кабель для подключения монитора к ПК (USB). 4. Чехол для транспортировки монитора (не более 2 шт.). 5. Пояс для ношения чехла (не более 2 шт.). 6. Зарядное устройство для аккумуляторов VARTA, с адаптером питания. 7. Кейс для транспортировки аппарата.
I. Состав: 1. Регистрирующее устройство Tonoport V. 2. Руководство оператора. 3. Дополнение к руководству оператора для России. 4. Аккумулятор VARTA, никель-металл-гидридный, тип АА (не более 4 шт.). 5. Манжета для измерения артериального давления взрослая, маленькая. 6. Манжета для измерения артериального давления взрослая, стандартная. 7. Манжета для измерения артериального давления взрослая, большая. 8. Программное обеспечение для просмотра результатов измерений на оптическом носителе. II. Принадлежности: 1. Компакт-диск с драйвером USB. 2. Кабель для подключения монитора к ПК (RS232). 3. Кабель для подключения монитора к ПК (USB). 4. Чехол для транспортировки монитора (не более 2 шт.). 5. Пояс для ношения чехла (не более 2 шт.). 6. Зарядное устройство для аккумуляторов VARTA, с адаптером питания. 7. Кейс для транспортировки аппарата.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Registr 11 12277 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Registr 11 12277 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство TONOPORT V представляет собой малогабаритный монитор неинвазивного амбулаторного измерения артериального давления, закрепляемый на теле пациента. При применении с манжетами для измерения артериального давления, перечисленными в главе 10 «Информация для заказа», монитор можно использовать для измерения давления у взрослых пациентов и детей разного возраста. Монитор TONOPORT V непригоден для измерения артериального давления у новорожденных. Также этот монитор непригоден для использования в отделениях интенсивной терапии. В течение времени до 30 часов TONOPORT V регистрирует артериальное давление пациента через заданные интервалы и сохраняет результаты измерений. Можно выбрать один из трех протоколов выполнения измерений
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145190
Адрес
PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG, Sachsendamm 6 - 10829 Berlin, Germany
Наименование
Монитор амбулаторный артериального давления Tonoport V с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3811
Дата регистрации МИ
17.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.03.2016 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
145190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы