Г004-00110-00/02943346 | РЗН 2016/3785
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943346 | РЗН 2016/3785
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.05.2025 по 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3785
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стабилоплатформа TYMO для тестирования и реабилитации
в составе: 1. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 1.1. Стабилоплатформа TYMO - 1 шт. 1.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 1.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 1.7. USB-накопитель с программным обеспечением TyroS и инструкцией по эксплуатации -1 шт. 1.8. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 1.9. USB-адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости). 2. Рабочая станция TYROSTATION, в составе (при необходимости): 2.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 2.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 3. Панель управления, в составе (при необходимости): 3.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 3.2. Кабель питания для панели управления - 1 шт. 3.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство пользователя TYMO - 1 шт.
в составе: 1. Стабилоплатформа реабилитационная TYMO, в составе: 1.1. Стабилоплатформа TYMO - 1 шт. 1.2. Подставка для стабилоплатформы TYMO 1D - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Подставка для стабилоплатформы TYMO 2D - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Подушка Tymo Multipad X многофункциональная - 1 шт. (при необходимости). 1.5. USB-удлинитель для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Bluetooth-адаптер для TYMO - 1 шт. (при необходимости). 1.7. USB-накопитель с программным обеспечением TyroS и инструкцией по эксплуатации -1 шт. 1.8. Зарядное устройство TYMO - 1 шт. 1.9. USB-адаптер угловой - 1 шт. (при необходимости). 2. Рабочая станция TYROSTATION, в составе (при необходимости): 2.1. Стол TYROSTATION с кабелем электропитания - 1 шт. 2.2. Стул TYROSTATION - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Инструкция по эксплуатации TYROSTATION - 1 шт. 3. Панель управления, в составе (при необходимости): 3.1. Панель управления типа ALL-IN-ONE PC с предустановленным ПО tyroS - 1 шт. 3.2. Кабель питания для панели управления - 1 шт. 3.3. Кронштейн для панели управления - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Клавиатура компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коврик для мыши - 1 шт. (при необходимости). 4. Руководство пользователя TYMO - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бека РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тайромоушен ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
ОКП
944440
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228380
Адрес
Tyromotion GmbH, Bahnhofgürtel 59, 8020 Graz, Austria
Наименование
Стабилоплатформа TYMO для тестирования и реабилитации
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3785
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
228380
Наименование
Стабилоплатформа Tymo Therapy Plate для тестирования и реабилитации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3785
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 23.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944440/32.50.13.190
Вид
228380
Наименование
Стабилоплатформа Tymo Therapy Plate для тестирования и реабилитации с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3785
Дата регистрации МИ
09.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.03.2016 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
944440
Вид
228390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы