Г004-00110-00/02928072 | РЗН 2016/3774
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928072 | РЗН 2016/3774
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2021 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3774
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928072
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.03.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клей эмболизирующий PHIL
I. Варианты исполнения: LEN10250, LEN10300, LEN10350. II. Состав: 1. Растворитель (одноразовый шприц - 1 мл). 2. Жидкость эмболизирующая (одноразовый шприц - 1 мл). 3. Адаптеры для совместимых микрокатеров (Headway Duo, Headway 17, Scepter C/ Scepter XC) - 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Индивидуальная упаковка.
I. Варианты исполнения: LEN10250, LEN10300, LEN10350. II. Состав: 1. Растворитель (одноразовый шприц - 1 мл). 2. Жидкость эмболизирующая (одноразовый шприц - 1 мл). 3. Адаптеры для совместимых микрокатеров (Headway Duo, Headway 17, Scepter C/ Scepter XC) - 3 шт. 4. Руководство по эксплуатации. 5. Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Микромед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125424, Россия, Москва, Волоколамское ш., д. 108, этаж цокольный, помещ. VIII, к. 4, офис 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МикроВеншн Юроп С.А.Р.Л."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MicroVention Europe S.A.R.L., 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, MicroVention Europe S.A.R.L., 30 bis, rue du Vieil Abreuvoir, 78100 Saint-Germain-en-Laye, France
ОКП
939890
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323520
Адрес
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Ave., Tustin, CA 92780, USA; MicroVention, Inc., 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656, USA
Наименование
Клей эмболизирующий PHIL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3774
Дата регистрации МИ
03.03.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939890/32.50.22.190
Вид
323520
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы