Г004-00110-00/02924922 | РЗН 2016/3773
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924922 | РЗН 2016/3773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 29.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3773
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Варианты исполнения: 1. Вариант А: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». 2. Вариант Б: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.; - пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Варианты исполнения: 1. Вариант А: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». 2. Вариант Б: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.; - пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИЗОКАРБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1, ком. 6.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124460, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1, ком. 6.
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141350
Адрес
ООО "ИЗОКАРБ", 124460, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул. Конструктора Лукина, д. 14, стр. 13, этаж 1
Наименование
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3773
Дата регистрации МИ
29.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
141350
Наименование
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с 13С-мочевиной 99% обогащения для 13С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3773
Дата регистрации МИ
29.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.02.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
141350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы