РЗН 2016/3773
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3773
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.02.2016 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3773
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с 13С-мочевиной 99% обогащения для 13С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Варианты исполнения: 1. Вариант А: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». 2. Вариант Б: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.; - пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Варианты исполнения: 1. Вариант А: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пакеты со щтуцером для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт., либо 1 сдвоенный пакет; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ». 2. Вариант Б: - флакон с 13С-мочевиной (99 % изотопного обогащения) в количестве 50 мг - 1 шт.; - пробирки - вакутейнеры для сбора проб выдыхаемого воздуха - 2 шт.; - пластиковую трубочку для сбора проб выдыхаемого воздуха в вакутейнеры - 1 шт.; - инструкцию по применению тест-набора «ХЕЛИКАРБ».
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИЗОКАРБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121069, Россия, Москва, ул. М. Никитская, д. 19, стр. 1
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141350
Адрес
428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проезд Лапсарский, д. 21а
Наименование
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3773
Дата регистрации МИ
29.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2024
Период действия
с 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
141350
Наименование
"ХЕЛИКАРБ", 50 мг (тест-набор с ¹³С-мочевиной 99% обогащения для ¹³С-уреазного дыхательного теста на Helicobacter pylori) по ТУ 9398-001-34586784-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3773
Дата регистрации МИ
29.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 29.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
141350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы