РЗН 2016/3758
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2016 по 14.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3758
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Варианты исполнения: - диаметр стента (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4; - длина стента (мм) - 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 38. Принадлежности: 1. Клипсы Нурotube Clip - 2 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт.
Варианты исполнения: - диаметр стента (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4; - длина стента (мм) - 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 38. Принадлежности: 1. Клипсы Нурotube Clip - 2 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ТАФ сопровождение проектов
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, Московская обл., г. Химки, ул. Ленинградская, д.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, Московская обл., г. Химки, ул. Ленинградская, д.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
1. Boston Scientific Ireland Ltd., Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
2. Boston Scientific Corporation, 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA.
3. Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA.
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2016 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы