Г004-00110-00/02927250 | РЗН 2016/3758
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927250 | РЗН 2016/3758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3758
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Варианты исполнения: - диаметр стента (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4; - длина стента (мм) - 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 38. Принадлежности: 1. Клипсы Нурotube Clip - 2 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт.
Варианты исполнения: - диаметр стента (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4; - длина стента (мм) - 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 38. Принадлежности: 1. Клипсы Нурotube Clip - 2 шт. 2. Игла промывочная - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проведение стентирования коронарных артерий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2021
Период действия
с 14.07.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
155800
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 14.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155760
Наименование
Стент коронарный Promus Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3758
Дата регистрации МИ
04.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2016 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы