Г004-00110-00/02916229 | РЗН 2016/3731
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916229 | РЗН 2016/3731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3731
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2001
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Литотриптер Modulith SLX-F2 с принадлежностями
1. Блок литотрипсии с интегрированным столом пациента SLX-F2.
2. Стартовый набор для работы блока литотрипсии (масло, фильтры для воды, шланги для воды, резиновые прокладки, резиновые мешки, резиновая подушка, чехлы).
3. Катушка электромагнитная.
4. База данных литотрипсии StormBase с монитором.
5. Модуль адаптации SCB.
6. Рентгеновская С-дуга.
7. Рентгеновский усилитель изображения.
8. Стартер для рентгена.
9. Дозиметр.
10. Генераторные шкафы рентгена - 2шт.
11. Рентгеновские мониторы - 4шт.
12. Стойка для рентгеновских мониторов с пультом управления.
13. Набор для получения рентгенографических снимков.
14. Ультразвуковая система с монитором и датчиками (3шт.).
15. Биопсийные адаптеры для ультразвуковых датчиков (3шт.).
16. Стартовый набор для работы ультразвуковой системы (масло, гель).
17. Специальный принтер - 3шт.
18. Стартовый набор для работы принтеров (бумага).
19. Электрокардиограф.
20. Стартовый набор для работы электрокардиографа (электроды).
21. Компьютерная система с монитором для обработки данных о пациенте.
22. Пульт дистанционного управления со столом.
23. Комплект принадлежностей для урологии (упоры для ног, упоры для рук, корыто, ведро, ремень для фиксации тела, пластиковые мешки, вставка для стола, педальные выключатели, свинцовая шторка).
24. Фартук свинцовый для защиты от рентгеновского излучения - 4 шт.
25. Руководства по эксплуатации.
26. Сервисная документация (на бумаге и на CD).
1. Блок литотрипсии с интегрированным столом пациента SLX-F2.
2. Стартовый набор для работы блока литотрипсии (масло, фильтры для воды, шланги для воды, резиновые прокладки, резиновые мешки, резиновая подушка, чехлы).
3. Катушка электромагнитная.
4. База данных литотрипсии StormBase с монитором.
5. Модуль адаптации SCB.
6. Рентгеновская С-дуга.
7. Рентгеновский усилитель изображения.
8. Стартер для рентгена.
9. Дозиметр.
10. Генераторные шкафы рентгена - 2шт.
11. Рентгеновские мониторы - 4шт.
12. Стойка для рентгеновских мониторов с пультом управления.
13. Набор для получения рентгенографических снимков.
14. Ультразвуковая система с монитором и датчиками (3шт.).
15. Биопсийные адаптеры для ультразвуковых датчиков (3шт.).
16. Стартовый набор для работы ультразвуковой системы (масло, гель).
17. Специальный принтер - 3шт.
18. Стартовый набор для работы принтеров (бумага).
19. Электрокардиограф.
20. Стартовый набор для работы электрокардиографа (электроды).
21. Компьютерная система с монитором для обработки данных о пациенте.
22. Пульт дистанционного управления со столом.
23. Комплект принадлежностей для урологии (упоры для ног, упоры для рук, корыто, ведро, ремень для фиксации тела, пластиковые мешки, вставка для стола, педальные выключатели, свинцовая шторка).
24. Фартук свинцовый для защиты от рентгеновского излучения - 4 шт.
25. Руководства по эксплуатации.
26. Сервисная документация (на бумаге и на CD).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STORZ MEDICAL AG (ШТОРЦ МЕДИКАЛ АГ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для неинвазивного дробления камней в почках, мочевыводящих путях, желчном пузыре, или желчных протоках/протоках поджелудочной железы при помощи сфокусированных ударных волн направляемых извне тела пациента, которые создаются электромагнитным генератором. Также служит рабочим местом уролога для диагностики и операций.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127180
Адрес
STORZ MEDICAL AG (ШТОРЦ МЕДИКАЛ АГ), Lohstampfestrasse 8, 8274 Tägerwilen, Switzerland
Наименование
Литотриптер Modulith SLX-F2 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3731
Дата регистрации МИ
21.12.2001
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
127180
Наименование
Литотриптер Modulith SLX-F2 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/145
Дата регистрации МИ
21.12.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
07.02.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.02.2006 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Литотриптер моделей: Modulith SLX-MX, Modulith SLK, Minilith SL1
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2001/1427
Дата регистрации МИ
21.12.2001
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2001 по 07.02.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы