Г004-00110-00/02931059 | РЗН 2016/3730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931059 | РЗН 2016/3730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931059
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
в следующих исполнениях: - пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01аи, мод. 01б, мод. 01би, мод. 01в, мод. 01ви, мод. 02, мод. 02и, мод. 03, мод. 03и от 50 до 5000 шт.; - пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01 аи, мод. 01б, мод. 01би, мод. 01в, мод. 01ви, мод. 02, мод. 02и, мод. 03, мод. 03и от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в, мод. 02 от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в, мод. 02 от 50 до 5000 шт.; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт. Принадлежности: 1. Гелеобразующая композиция от 1 до 10 шт. 2. Клейкая лента от 1 до 10 шт. 3. Стяжки для герметизации пакетов от 50 до 10000 шт. 4. Бирки маркировочные от 50 до 5000 шт. 5. Лента с индикаторами-свидетелями для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий ИЛГС от 1 до 20 шт.
в следующих исполнениях: - пакеты для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01аи, мод. 01б, мод. 01би, мод. 01в, мод. 01ви, мод. 02, мод. 02и, мод. 03, мод. 03и от 50 до 5000 шт.; - пакеты для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01 аи, мод. 01б, мод. 01би, мод. 01в, мод. 01ви, мод. 02, мод. 02и, мод. 03, мод. 03и от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в, мод. 02 от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в, мод. 02 от 50 до 5000 шт.; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса Б мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт.; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса В мод. 01а, мод. 01б, мод. 01в от 50 до 5000 шт. Принадлежности: 1. Гелеобразующая композиция от 1 до 10 шт. 2. Клейкая лента от 1 до 10 шт. 3. Стяжки для герметизации пакетов от 50 до 10000 шт. 4. Бирки маркировочные от 50 до 5000 шт. 5. Лента с индикаторами-свидетелями для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий ИЛГС от 1 до 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
ОКП
939860
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336200
Адрес
ООО "Мегатехника", 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939860/22.29.29.190
Вид
336200
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2021
Период действия
с 31.05.2021 по 01.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
939860/22.29.29.190
Вид
336200
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
164370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы