РЗН 2016/3730
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.05.2021 по 01.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3730
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
I. Варианты исполнения: - пакеты для медицинских отходов класса Б; - пакеты для медицинских отходов класса В; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса Б; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса В; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса В; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса Б; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса В. II. Принадлежности: - гелеобразующая композиция; - клейкая лента; - стяжки для герметизации пакетов; - бирки маркировочные; - индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС.
I. Варианты исполнения: - пакеты для медицинских отходов класса Б; - пакеты для медицинских отходов класса В; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса Б; - пакеты паропроницаемые для медицинских отходов класса В; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса Б; - пакеты со складкой для медицинских отходов класса В; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса Б; - пакеты паропроницаемые со складкой для медицинских отходов класса В. II. Принадлежности: - гелеобразующая композиция; - клейкая лента; - стяжки для герметизации пакетов; - бирки маркировочные; - индикаторная лента герметизирующая самоклеящаяся на бумажной основе ИЛГС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н
ОКП
939860
ОКПД2
22.29.29.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336200
Адрес
ООО "Мегатехника", 196642, г. Санкт-Петербург, п. Петро-Славянка, промзона, д. 2, лит. Б
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931059
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2023
Период действия
с 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939860/32.50.50.190
Вид
336200
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2021
Период действия
с 01.11.2021 по 03.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
939860/22.29.29.190
Вид
336200
Наименование
Пакеты термоустойчивые одноразового применения для сбора, временного хранения, обеззараживания, обезвреживания и транспортировки медицинских отходов по ТУ 9398-004-49003903-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3730
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 31.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
939860
Вид
164370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы