Г004-00110-00/02915107 | РЗН 2016/3726
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915107 | РЗН 2016/3726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Vela XL. 2. Vela QI. Состав: 1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI. 2. Сетевой соединительный кабель, 220В. 3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше. 4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше. Принадлежности: 1. Держатель световода, не более 6 шт. 2. Датчик удаленного отключения лазера. 3. Сетевой соединительный кабель, 220В. 4. Штекер дверной блокировки. 5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт. 6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.). 7. Ключи (от 1 до 6 шт.). 8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.). 13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
Варианты исполнения: 1. Vela XL. 2. Vela QI. Состав: 1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI. 2. Сетевой соединительный кабель, 220В. 3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше. 4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше. Принадлежности: 1. Держатель световода, не более 6 шт. 2. Датчик удаленного отключения лазера. 3. Сетевой соединительный кабель, 220В. 4. Штекер дверной блокировки. 5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт. 6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.). 7. Ключи (от 1 до 6 шт.). 8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.). 13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СтарМедТек ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317390
Адрес
1. STARMEDTEC GMBH, Kreuzstr. 22 82319 Stamberg Deutschland.
2. Boston Scientific Limited Business & Technology Park Model Farm Rd Cork, Ireland.
3. Interpower corporation, 100 Interpower Avenue Oskaloosa, Iowa, 52577, USA.
4. Broil Systemtecimik KG, Am Langwiesfeld 12 93083 Obertraubling, Dautschland.
Документы
Наименование
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3726
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2017
Период действия
с 16.02.2017 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317390
Файлы
Наименование
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3726
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы