РЗН 2016/3726
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3726
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2017 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3726
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Vela XL. 2. Vela QI. Состав: 1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI. 2. Сетевой соединительный кабель, 220В. 3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше. 4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше. Принадлежности: 1. Держатель световода, не более 6 шт. 2. Датчик удаленного отключения лазера. 3. Сетевой соединительный кабель, 220В. 4. Штекер дверной блокировки. 5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт. 6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.). 7. Ключи (от 1 до 6 шт.). 8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.). 13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
Варианты исполнения: 1. Vela XL. 2. Vela QI. Состав: 1. Основной модуль, варианты исполнения: Vela XL, Vela QI. 2. Сетевой соединительный кабель, 220В. 3. Базовое программное обеспечение для Vela XL, версия 2.0 и выше. 4. Базовое программное обеспечение для Vela QI, версия 2.7 и выше. Принадлежности: 1. Держатель световода, не более 6 шт. 2. Датчик удаленного отключения лазера. 3. Сетевой соединительный кабель, 220В. 4. Штекер дверной блокировки. 5. Кусачки съемные для подготовки аппликационного волокна Fiber Stripper, не более 6 шт. 6. Грифель для насечки (от 1 до 6 шт.). 7. Ключи (от 1 до 6 шт.). 8. Световод LightTrail одноразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 9. Световод LightTrail одноразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 10. Световод LightTrail одноразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 11. Световод LightTrail одноразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 12. Световод LightTrail одноразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.). 13. Световод LightTrail многоразового использования 230 мкм (от 6 до 100 шт.). 14. Световод LightTrail многоразового использования 270 мкм (от 6 до 100 шт.). 15. Световод LightTrail многоразового использования 365 мкм (от 6 до 100 шт.). 16. Световод LightTrail многоразового использования 600 мкм (от 6 до 100 шт.). 17. Световод LightTrail многоразового использования 800 мкм (от 6 до 100 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАФ сопровождение проектов"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, Московская обл., г. Химки, ул. Ленинградская, д.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141400, Россия, Московская область, г. Химки, Московская обл., г. Химки, ул. Ленинградская, д.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СтарМедТек ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317390
Адрес
StarMedTec GmbH, Kreuzstraße 22, 82319 Starnberg, Germany
Документы
Наименование
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3726
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915107
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
317390
Файлы
Наименование
Установка лазерная медицинская Vela с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3726
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы