РЗН 2016/3711
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 02.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования - 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток - 1 флакон; - раствор для разведения сывороток - 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования - 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.; - ванночка для реагентов - 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 - 200 мкл - 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3711
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2021
Период действия
с 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3711
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.02.2016 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы