РЗН 2016/3711
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2016 по 10.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования ? 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования ? 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования ? 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток ? 1 флакон; - раствор для разведения сывороток ? 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования ? 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон. II. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета ? 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика ? 1 шт.; - ванночка для реагентов ? 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 ? 200 мкл ? 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.
I. Состав: - планшет разборный, готовый для использования ? 1 шт.; - калибровочные образцы, готовые для использования ? 6 флаконов; - контрольный образец, готовый для использования ? 1 флакон; - конъюгат, готовый для использования ? 1 флакон; - раствор для предварительного разведения сывороток ? 1 флакон; - раствор для разведения сывороток ? 1 флакон; - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином ? 1 флакон; - раствор тетраметилбензидина плюс, готовый для использования ? 1 флакон; - стоп-реагент, готовый для использования ? 1 флакон. II. Принадлежности: - плёнка для заклеивания планшета ? 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика ? 1 шт.; - ванночка для реагентов ? 2 шт.; - наконечники для пипетки на 5 ? 200 мкл ? 16 шт.; - планшет для предварительного разведения исследуемых образцов ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирский район, п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирский район, р. п. Кольцово, п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
239180
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона, корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3711
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2021
Период действия
с 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
239180
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-255-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3711
Дата регистрации МИ
19.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
239180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы