Г004-00110-00/02933599 | РЗН 2016/3685
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933599 | РЗН 2016/3685
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3685
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933599
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРрв-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014
в составе: 1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная светло-фиолетовая жидкость, 0,15 мл, 1 пробирка. 2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,25 мл, 1 пробирка. 3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 8. Эксплуатационная документация: инструкция по применению.
в составе: 1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная светло-фиолетовая жидкость, 0,15 мл, 1 пробирка. 2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,25 мл, 1 пробирка. 3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. 8. Эксплуатационная документация: инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196800
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5
Наименование
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3685
Дата регистрации МИ
12.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2017
Период действия
с 02.06.2017 по 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196800
Наименование
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Вектор-МПЦРРВ-Оспа" по ТУ 9398-035-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3685
Дата регистрации МИ
12.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы