РЗН 2016/3685

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3685
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2017 по 29.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3685
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРРВ-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014
в составе: 1. Реагент-1-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 1.1. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.2. 10 мМ dNTPs - водный раствор дезоксирибонуклеозидтрифосфатов, прозрачная бесцветная жидкость ("СибЭнзим", Россия). 1.3. 25 мМ MgCl2 - раствор магния хлорида, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 1.4. Олигонуклеотидные праймеры - водные растворы олигонуклеотидных праймеров; прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.5. Флуоресцентные зонды - водные растворы флуоресцентных зондов, несущих на 5'-конце флуоресцентный краситель, на 3'-конце - гаситель, прозрачная бесцветная жидкость ("Евроген", Россия). 1.6. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 2. Реагент-2-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,2 мл, 1 пробирка. 2.1. AmpliTaq Gold DNA polymerase - термостабильная ДНК-полимераза в буферном растворе, прозрачная бесцветная жидкость. ("Applied Biosystems", США). 2.2. 10хTaqMan Buffer A - 10-кратный буферный раствор, прозрачная бесцветная жидкость ("Applied Biosystems", США). 2.3. Деионизованная вода - прозрачная бесцветная жидкость, необходима для разведения реагента до конечного объема с рабочими концентрациями (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 3. ПКО-ВНО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса натуральной оспы (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 4. ПКО-ВОО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы обезьян (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 5. ПКО-ВОК-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса оспы коров (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 6. ПКО-ВОВ-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Положительный контрольный образец - рекомбинантная плазмида, несущая видоспецифическую вставку для вируса осповакцины (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора). 7. ОКО-ПОКС, прозрачная бесцветная жидкость, 0,1 мл, 1 пробирка. Отрицательный контрольный образец - деионизованная вода (ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
196800
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, Россия, 630559, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Вектор-МПЦРрв-Оспа» по ТУ 9398-035-05664012-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3685
Дата регистрации МИ
12.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933599
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.05.2023
Период действия
с 29.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196800
Наименование
Набор реагентов для амплификации ДНК вирусов натуральной оспы, оспы обезьян, оспы коров, осповакцины с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Вектор-МПЦРРВ-Оспа" по ТУ 9398-035-05664012-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3685
Дата регистрации МИ
12.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2016 по 02.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы