Г004-00110-00/02938648 | РЗН 2016/3683
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938648 | РЗН 2016/3683
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.08.2024 по 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3683
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400
в составе: I. Вариант исполнения: DH1 - 1 шт./уп. II. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
в составе: I. Вариант исполнения: DH1 - 1 шт./уп. II. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останскинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, USA
ОКП
943910
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322260
Адрес
Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1351, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1321, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1301, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., One Penumbra Place, Building 1401, Alameda, CA 94502, USA; Penumbra, Inc., 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747, USA; Sterigenics US, LLC, 4900 Gifford Avenue, Los Angeles, California, 90058, USA; Sterigenics US, LLC, 5725 W.Harold Gatty Drive, Salt Lake City, Utah 84116, USA
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующейPenumbra Coil 400
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322260
Файлы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей
Penumbra Coil 400
Penumbra Coil 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322260
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.50.190
Вид
322260
Файлы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.22.190
Вид
322260
Файлы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.04.2016 по 28.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
943910
Вид
322260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы