РЗН 2016/3683
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3683
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2016 по 28.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3683
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.04.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
I. Варианты исполнения: DH1, DH5. II. Руководство по эксплуатации. III. Индивидуальная упаковка.
I. Варианты исполнения: DH1, DH5. II. Руководство по эксплуатации. III. Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МБ- XXI"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Бутырская, д. 75/74, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Россия, Москва, ул. Бутырская, д. 75/74, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пенумбра, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., 1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Penumbra, Inc., 1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
ОКП
943910
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322260
Адрес
1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Документы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующейPenumbra Coil 400
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322260
Файлы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей
Penumbra Coil 400
Penumbra Coil 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2025
Период действия
с 03.10.2025 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322260
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra Coil 400
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938648
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.08.2024
Период действия
с 16.08.2024 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.50.190
Вид
322260
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2021
Период действия
с 15.11.2021 по 16.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.50.190
Вид
322260
Файлы
Наименование
Инструмент для установки спирали эмболизирующей Penumbra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3683
Дата регистрации МИ
20.04.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2018
Период действия
с 28.12.2018 по 15.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
943910/32.50.22.190
Вид
322260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы