Г004-00110-00/02929273 | РЗН 2016/3646
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929273 | РЗН 2016/3646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями
1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе: 1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) - 1 уп. 1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе: 2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - 1 уп. 2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе: 3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см. 3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) - 1 уп. 3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе: 4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см. 4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1). 2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С). 3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA). 4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе: - аспирационный клапан (11900AV); - адаптер клапана (11900VA); - соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE); - аспирационный цилиндр (11900AZ); - резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA). 5. Адаптер для проверки герметичности в моюще - дезинфекционных автоматах (13242XA). 6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM). 7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2). 8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063). 9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2). 10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН). 11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2). 12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10). 13. Защитная трубка ProShield (11301ВС). 14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS). 15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN). 16. Чемодан (27677SM).
1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 6,5 мм х 65 см, в составе: 1.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 6,5 мм х 65 см. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 1.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 1.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 1.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 1.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 1.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110950-50) - 1 уп. 1.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 1.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 1.11. Тубус для введения бронхоскопа размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 1.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 4,0 мм х 65 см, в составе: 2.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 4,0 мм х 65 см. 2.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 2.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 2.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 2.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 2.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 2.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - 1 уп. 2.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 2.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 2.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 2.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 2.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 5,5 мм х 65 см, в составе: 3.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 5,5 мм х 65 см. 3.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 3.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 3.5. Аспирационный клапан одноразового применения, 20 шт./уп. (11301CE1) - не более 10 уп. 3.6. Заглушка, 10 шт./уп. (29100) - не более 10 уп. 3.7. Адаптер для очистки рабочего канала в моечных машинах (11301CD1) - 2 шт. 3.8. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110941-50) - 1 уп. 3.9. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 3.10. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 3.11. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 3.12. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 3.13. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five 3,0 мм х 51,5 см, в составе: 4.1. Видеоэндоскоп гибкий интубационный 3,0 мм х 51,5 см. 4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4.3. Прибор контроля герметичности (13242XL) - 1 шт. 4.4. Колпачок для выравнивания давления (11025E) - 1 шт. 4.5. Держатель тубуса для видеоэндоскопов (11301CFX) - 1 шт. 4.6. Тубус для введения бронхоскопа, размер 4, 10 шт. / уп. (10309) - 1 уп. 4.7. Тубус для введения бронхоскопа, размер 2, 10 шт. / уп. (10310) - 1 уп. 4.8. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN) - 1 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный колпачок (8403YZ) - не более 10 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Аспирационный клапан, многоразовый (11301CB1). 2. Переходник для маски «Майнцский адаптер»: для эндоскопического осмотра при одновременной ИВЛ, в стерильной упаковке, 5 шт./уп. (11008С). 3. Лепестковый клапан, нестерильный, одноразовый, 20 шт./уп. (11301CA). 4. Комплект для аспирации, многоразовый, в составе: - аспирационный клапан (11900AV); - адаптер клапана (11900VA); - соединительная трубка, 10 шт./уп. (11900ASE); - аспирационный цилиндр (11900AZ); - резиновый лепестковый клапан, 10 шт./уп. (13991DA). 5. Адаптер для проверки герметичности в моюще - дезинфекционных автоматах (13242XA). 6. Переходник для проверки герметичности для чистящих и дезинфекционных машин Belimed (11301BM). 7. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE (11301FF2). 8. Адаптер для закрытия ирригационной трубки моечно-дезинфекционной машины (ET65-778063). 9. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD (11301GG2). 10. Переходник для моечно-дезинфекционных машин ВНТ (11301НН). 11. Переходник для моечно-дезинфекционных машин MIELE ETD-3 (11301КК2). 12. Клапан эндоскопический, одноразовый, 10 шт. / уп. (100010-10). 13. Защитная трубка ProShield (11301ВС). 14. Пластмассовый контейнер для гибких эндоскопов (39406AS). 15. Защитная пленка для транспортировки (13990SFN). 16. Чемодан (27677SM).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179320
Адрес
Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA; Karl Storz Video Endoscopy Estonia OÜ, Pärnu maanatee 556b, Laagri, 76401 Harju maakond, Estonia
Наименование
Видеоэндоскоп гибкий интубационный Five в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3646
Дата регистрации МИ
29.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929273
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
179320
Наименование
Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3646
Дата регистрации МИ
29.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
179190
Наименование
Видеоэндоскоп гибкий интубационный, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3646
Дата регистрации МИ
29.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.01.2016 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы