Г004-00110-00/02913128 | РЗН 2016/3625
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913128 | РЗН 2016/3625
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3625
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрозапаиватель полимерных магистралей "Т-Солдер" ("T-Solder") по ТУ 9452-004-65614693-2014
Варианты исполнения:
1. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 01» («T-Solder - 01»), в составе:
- электрозапаиватель полимерных магистралей - 1 шт.;
- кабель электропитания сетевой - 1 шт.;
- брызгозащитный экран - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
2. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 02» («T-Solder - 02»), в составе:
- электронный блок запаивателя -1 шт.;
- выносная запаивающая головка - 1 шт.;
- соединительный ВЧ-кабель - 1 шт.;
- кабель электропитания сетевой - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
3. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 03» («T-Solder - 03»), в составе:
- электронный блок запаивателя - 1 шт.;
- выносная запаивающая головка - 1 шт.;
- соединительный ВЧ-кабель - 1 шт.;
- зарядное устройство - 1 шт.;
- сумка для переноски - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 01» («T-Solder - 01»), в составе:
- электрозапаиватель полимерных магистралей - 1 шт.;
- кабель электропитания сетевой - 1 шт.;
- брызгозащитный экран - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
2. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 02» («T-Solder - 02»), в составе:
- электронный блок запаивателя -1 шт.;
- выносная запаивающая головка - 1 шт.;
- соединительный ВЧ-кабель - 1 шт.;
- кабель электропитания сетевой - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
3. Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер - 03» («T-Solder - 03»), в составе:
- электронный блок запаивателя - 1 шт.;
- выносная запаивающая головка - 1 шт.;
- соединительный ВЧ-кабель - 1 шт.;
- зарядное устройство - 1 шт.;
- сумка для переноски - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- памятка для персонала - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для Электрозапаивателя полимерных магистралей «Т-Солдер-01» («Т-Solder-01»):
Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер-01» («Т-Solder-01»), в дальнейшем по тексту именуемый аппарат, предназначен для запаивания полимерных магистралей (трубок), используемых в составе систем для сбора, переработки, хранения крови и ее компонентов. Аппарат может применяться на станциях переливания крови, в выездных бригадах по заготовке крови, в поликлиниках, больницах, стационарах, полевых госпиталях и других медицинских учреждениях.
Для Электрозапаивателя полимерных магистралей «Т-Солдер-02» («Т-Solder-02»):
Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер-02» («Т-Solder-02»), в дальнейшем по тексту именуемый аппарат, предназначен для запаивания полимерных магистралей (трубок), используемых в составе систем для сбора, переработки, хранения крови и ее компонентов. Аппарат может применяться на станциях переливания крови, в выездных бригадах по заготовке крови, в поликлиниках, больницах, стационарах, полевых госпиталях и других медицинских учреждениях.
Для Электрозапаивателя полимерных магистралей «Т-Солдер-03» («Т-Solder-03»):
Электрозапаиватель полимерных магистралей «Т-Солдер-03» («Т-Solder-03»), в дальнейшем по тексту именуемый аппарат, предназначен для запаивания полимерных магистралей (трубок), используемых в составе систем для сбора, переработки, хранения крови и ее компонентов. Аппарат может применяться на станциях переливания крови, в выездных бригадах по заготовке крови, в поликлиниках, больницах, стационарах, полевых госпиталях и других медицинских учреждениях, в том числе в тех, где нет питающей сети 220В 50 Гц.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342090
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15
Документы
2. Макет маркировки медицинского изделия Электрозапаиватель Т-Солдер_250284 3. Фотографические изображения медицинского изделия Электрозапаиватель Т-Солдер_250286 4.1. Руководство по эксплуатации Электрозапаиватель полимерных магистралей Т-Солдер-01_250288 4.3. Руководство по эксплуатации Электрозапаиватель полимерных магистралей Т-Солдер-03_250290 4.2. Руководство по эксплуатации Электрозапаиватель полимерных магистралей Т-Солдер-02_250291
Наименование
Электрозапаиватель полимерных магистралей "Т-Солдер" ("T-Solder") по ТУ 9452-004-65614693-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3625
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2016 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250
Вид
342090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы