Г004-00110-00/02936644 | РЗН 2016/3585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936644 | РЗН 2016/3585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014
в вариантах исполнения: 1. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет светло-голубой, в составе: 1.1. Корпус - 1 шт. 1.2. Крышка - 1 шт. 1.3. Поддон - 1 шт. 1.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет белый, в составе: 2.1. Корпус - 1 шт. 2.2. Крышка - 1 шт. 2.3. Поддон - 1 шт. 2.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет синий, в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Крышка - 1 шт. 3.3. Поддон - 1 шт. 3.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет светло-голубой, в составе: 4.1. Корпус - 1 шт. 4.2. Крышка - 1 шт. 4.3. Поддон - 1 шт. 4.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет белый, в составе: 5.1. Корпус - 1 шт. 5.2. Крышка - 1 шт. 5.3. Поддон - 1 шт. 5.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет синий, в составе: 6.1. Корпус - 1 шт. 6.2. Крышка - 1 шт. 6.3. Поддон - 1 шт. 6.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 6.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет светло-голубой, в составе: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет белый , в составе: 8.1. Корпус - 1 шт. 8.2. Крышка - 1 шт. 8.3. Поддон - 1 шт. 8.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 8.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет синий, в составе: 9.1. Корпус - 1 шт. 9.2. Крышка - 1 шт. 9.3. Поддон - 1 шт. 9.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет серый, в составе: 10.1. Корпус - 1 шт. 10.2. Крышка - 1 шт. 10.3. Поддон - 1 шт. 10.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет белый, в составе: 11.1. Корпус - 1 шт. 11.2. Крышка - 1 шт. 11.3. Под дон - 1 шт. 11.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет салатовый, в составе: 12.1. Корпус - 1 шт. 12.2. Крышка - 1 шт. 12.3. Поддон - 1 шт. 12.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 12.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет бирюзовый, в составе: 13.1. Корпус - 1 шт. 13.2. Крышка - 1 шт. 13.3. Поддон - 1 шт. 13.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 13.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет серый, в составе: 14.1. Корпус - 1 шт. 14.2. Крышка - 1 шт. 14.3. Поддон - 1 шт. 14.4. Толкатель - 1 шт. 14.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 14.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет белый, в составе: 15.1. Корпус - 1 шт. 15.2. Крышка - 1 шт. 15.3. Поддон - 1 шт. 15.4. Толкатель - 1 шт. 15.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 15.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет салатовый, в составе: 16.1. Корпус - 1 шт. 16.2. Крышка - 1 шт. 16.3. Поддон - 1 шт. 16.4. Толкатель - 1 шт. 16.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 16.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет бирюзовый, в составе: 17.1. Корпус - 1 шт. 17.2. Крышка - 1 шт. 17.3. Поддон - 1 шт. 17.4. Толкатель - 1 шт. 17.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 17.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет серый, в составе: 18.1. Корпус - 1 шт. 18.2. Крышка - 1 шт. 18.3. Поддон - 1 шт. 18.4. Толкатель - 1 шт. 18.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 18.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет белый, в составе: 19.1. Корпус - 1 шт. 19.2. Крышка - 1 шт. 19.3. Поддон - 1 шт. 19.4. Толкатель - 1 шт. 19.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 19.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет салатовый, в составе: 20.1. Корпус - 1 шт. 20.2. Крышка - 1 шт. 20.3. Поддон - 1 шт. 20.4. Толкатель - 1 шт. 20.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 20.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет бирюзовый, в составе: 21.1. Корпус - 1 шт. 21.2. Крышка - 1 шт. 21.3. Поддон - 1 шт. 21.4. Толкатель - 1 шт. 21.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 21.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет серый, в составе: 22.1. Корпус - 1 шт. 22.2. Крышка - 1 шт. 22.3. Поддон - 1 шт. 22.4. Толкатель - 1 шт. 22.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 22.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет белый, в составе: 23.1. Корпус - 1 шт. 23.2. Крышка - 1 шт. 23.3. Поддон - 1 шт. 23.4. Толкатель - 1 шт. 23.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 23.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 24. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет салатовый, в составе: 24.1. Корпус - 1 шт. 24.2. Крышка - 1 шт. 24.3. Поддон - 1 шт. 24.4. Толкатель - 1 шт. 24.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 24.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 25. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет бирюзовый, в составе: 25.1. Корпус - 1 шт. 25.2. Крышка - 1 шт. 25.3. Поддон - 1 шт. 25.4. Толкатель - 1 шт. 25.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 25.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет светло-голубой, в составе: 1.1. Корпус - 1 шт. 1.2. Крышка - 1 шт. 1.3. Поддон - 1 шт. 1.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 1.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет белый, в составе: 2.1. Корпус - 1 шт. 2.2. Крышка - 1 шт. 2.3. Поддон - 1 шт. 2.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 2.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. ЕДПО - 1C (с рабочим объемом 1 л), цвет синий, в составе: 3.1. Корпус - 1 шт. 3.2. Крышка - 1 шт. 3.3. Поддон - 1 шт. 3.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 3.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет светло-голубой, в составе: 4.1. Корпус - 1 шт. 4.2. Крышка - 1 шт. 4.3. Поддон - 1 шт. 4.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 4.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет белый, в составе: 5.1. Корпус - 1 шт. 5.2. Крышка - 1 шт. 5.3. Поддон - 1 шт. 5.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 5.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. ЕДПО - 3С (с рабочим объемом 3 л), цвет синий, в составе: 6.1. Корпус - 1 шт. 6.2. Крышка - 1 шт. 6.3. Поддон - 1 шт. 6.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 6.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет светло-голубой, в составе: 7.1. Корпус - 1 шт. 7.2. Крышка - 1 шт. 7.3. Поддон - 1 шт. 7.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 7.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет белый , в составе: 8.1. Корпус - 1 шт. 8.2. Крышка - 1 шт. 8.3. Поддон - 1 шт. 8.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 8.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. ЕДПО - 5С (с рабочим объемом 5 л), цвет синий, в составе: 9.1. Корпус - 1 шт. 9.2. Крышка - 1 шт. 9.3. Поддон - 1 шт. 9.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 9.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет серый, в составе: 10.1. Корпус - 1 шт. 10.2. Крышка - 1 шт. 10.3. Поддон - 1 шт. 10.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 10.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет белый, в составе: 11.1. Корпус - 1 шт. 11.2. Крышка - 1 шт. 11.3. Под дон - 1 шт. 11.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 11.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 12. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет салатовый, в составе: 12.1. Корпус - 1 шт. 12.2. Крышка - 1 шт. 12.3. Поддон - 1 шт. 12.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 12.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 13. ЕДПО - 1C - М (с рабочим объемом 1 л), цвет бирюзовый, в составе: 13.1. Корпус - 1 шт. 13.2. Крышка - 1 шт. 13.3. Поддон - 1 шт. 13.4. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 13.5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 14. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет серый, в составе: 14.1. Корпус - 1 шт. 14.2. Крышка - 1 шт. 14.3. Поддон - 1 шт. 14.4. Толкатель - 1 шт. 14.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 14.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет белый, в составе: 15.1. Корпус - 1 шт. 15.2. Крышка - 1 шт. 15.3. Поддон - 1 шт. 15.4. Толкатель - 1 шт. 15.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 15.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет салатовый, в составе: 16.1. Корпус - 1 шт. 16.2. Крышка - 1 шт. 16.3. Поддон - 1 шт. 16.4. Толкатель - 1 шт. 16.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 16.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. ЕДПО - 3С - М (с рабочим объемом 3 л), цвет бирюзовый, в составе: 17.1. Корпус - 1 шт. 17.2. Крышка - 1 шт. 17.3. Поддон - 1 шт. 17.4. Толкатель - 1 шт. 17.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 17.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 18. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет серый, в составе: 18.1. Корпус - 1 шт. 18.2. Крышка - 1 шт. 18.3. Поддон - 1 шт. 18.4. Толкатель - 1 шт. 18.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 18.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 19. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет белый, в составе: 19.1. Корпус - 1 шт. 19.2. Крышка - 1 шт. 19.3. Поддон - 1 шт. 19.4. Толкатель - 1 шт. 19.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 19.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 20. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет салатовый, в составе: 20.1. Корпус - 1 шт. 20.2. Крышка - 1 шт. 20.3. Поддон - 1 шт. 20.4. Толкатель - 1 шт. 20.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 20.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 21. ЕДПО - 5С - М (с рабочим объемом 5 л), цвет бирюзовый, в составе: 21.1. Корпус - 1 шт. 21.2. Крышка - 1 шт. 21.3. Поддон - 1 шт. 21.4. Толкатель - 1 шт. 21.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 21.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 22. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет серый, в составе: 22.1. Корпус - 1 шт. 22.2. Крышка - 1 шт. 22.3. Поддон - 1 шт. 22.4. Толкатель - 1 шт. 22.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 22.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 23. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет белый, в составе: 23.1. Корпус - 1 шт. 23.2. Крышка - 1 шт. 23.3. Поддон - 1 шт. 23.4. Толкатель - 1 шт. 23.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 23.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 24. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет салатовый, в составе: 24.1. Корпус - 1 шт. 24.2. Крышка - 1 шт. 24.3. Поддон - 1 шт. 24.4. Толкатель - 1 шт. 24.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 24.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 25. ЕДПО - 10С - М (с рабочим объемом 10 л), цвет бирюзовый, в составе: 25.1. Корпус - 1 шт. 25.2. Крышка - 1 шт. 25.3. Поддон - 1 шт. 25.4. Толкатель - 1 шт. 25.5. Пластина для погружения в раствор легких изделий - 1 шт. 25.6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЕПЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
391351, Россия, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185890
Адрес
АО "ЕПЗ", 391351, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Полевая, д. 54; АО "ЕПЗ", 391351, Рязанская область, Касимовский район, р. п. Елатьма, ул. Янина, д. 25
Наименование
Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3585
Дата регистрации МИ
27.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2021
Период действия
с 02.08.2021 по 05.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
185890
Наименование
Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3585
Дата регистрации МИ
27.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.08.2019
Период действия
с 21.08.2019 по 02.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
185890
Наименование
Емкости-контейнеры полимерные для химической дезинфекции, стерилизации и предстерилизационной обработки медицинских изделий ЕДПО-С по ТУ 9451-010-24320270-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3585
Дата регистрации МИ
27.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.01.2016 по 21.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
185890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.08.2019
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы