РЗН 2016/3564
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.01.2016 по 25.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3564
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Варианты исполнения: I. Система трансобтураторная Obtryx II Halo - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. Состав системы: 1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. 2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп. II. Система трансобтураторная Obtryx II Curved - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. Состав системы: 1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. 2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп.
Варианты исполнения: I. Система трансобтураторная Obtryx II Halo - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. Состав системы: 1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. 2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп. II. Система трансобтураторная Obtryx II Curved - 1 шт./уп.; 5 шт./уп. Состав системы: 1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп. 2. Сборный сетчатый имплантат -1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
ОКП
943760
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
MedVenture Technology Corporation, 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130, USA
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
273970
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2022
Период действия
с 08.04.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.22.190
Вид
273970
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 08.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
273970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы