Г004-00110-00/02928038 | РЗН 2016/3564
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928038 | РЗН 2016/3564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3564
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928038
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
I. Система трансобтураторная Obtryx II Halo, в составе:
1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп.
2. Сборный сетчатый имплантат - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте.
II. Система трансобтураторная Obtryx II Curved, в составе:
1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп.
2. Сборный сетчатый имплантат - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте.
I. Система трансобтураторная Obtryx II Halo, в составе:
1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп.
2. Сборный сетчатый имплантат - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте.
II. Система трансобтураторная Obtryx II Curved, в составе:
1. Устройство доставки петли - 2 шт./уп.
2. Сборный сетчатый имплантат - 1 шт./уп.
3. Инструкция по применению в электронном виде на сайте.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи предназначена для использования в качестве субуретрального слинга для лечения стрессового недержания мочи в результате повышенной подвижности матки и (или) недостаточности внутреннего сфинктера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; First Engineering Plastics (M) Sdn. Bhd., No.23 Jalan Persiaran Teknologi, Taman Teknologi Jonor, 81400 Senai, Jonor, Malaysia
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928038
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2022
Период действия
с 08.04.2022 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943760/32.50.22.190
Вид
273970
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 08.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
273970
Наименование
Система трансобтураторная Obtryx II для лечения недержания мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3564
Дата регистрации МИ
28.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.01.2016 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
273970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы