РЗН 2016/3558
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.06.2016 по 08.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3558
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели "Apollo" DR, "Apollo" SR, "Apollo" DC, "Apollo" SC с принадлежностями
Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR «Apollo» DR (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSIR «Apollo» SR (вид 210180). 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDD «Apollo» DC (вид 139050). 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI «Apollo» SC (вид 210170). II. Принадлежности: 1. Отвёртка тарированная. 2. Туба с гидрофобизирующей жидкостью. 3. Карта пациента с инструкцией по ее заполнению и кодами. 4. Упаковка. III. Руководство по эксплуатации. IV. Паспорт.
Варианты исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR «Apollo» DR (вид 139070). 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSIR «Apollo» SR (вид 210180). 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDD «Apollo» DC (вид 139050). 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSI «Apollo» SC (вид 210170). II. Принадлежности: 1. Отвёртка тарированная. 2. Туба с гидрофобизирующей жидкостью. 3. Карта пациента с инструкцией по ее заполнению и кодами. 4. Упаковка. III. Руководство по эксплуатации. IV. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиоэлектроника"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2, здание корпус ЭКС, лит. Б, объект 1, инв.№ 2516
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2, здание корпус ЭКС, лит. Б, объект 1, инв.№ 2516
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Кардиоэлектроника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2, здание корпус ЭКС, лит. Б, объект 1, инв № 2516
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139050
139070
210170
210180
Адрес
142181, Московская область, г. Климовск, ул. Заводская, д. 2
Наименование
Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели "Apollo" DR, "Apollo" SR, "Apollo" DC, "Apollo" SC с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3558
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2024
Период действия
с 13.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели "Apollo" DR, "Apollo" SR, "Apollo" DC, "Apollo" SC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3558
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926474
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2020
Период действия
с 08.09.2020 по 13.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
139050; 139070; 210170; 210180
Наименование
Электрокардиостимуляторы имплантируемые "Apollo" по ТУ 9444-027-52783477-2014 модели "Apollo" DR, "Apollo" SR, "Apollo" DC, "Apollo" SC с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3558
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 02.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы