Г004-00110-00/02932332 | РЗН 2016/3519
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932332 | РЗН 2016/3519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3519
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932332
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для подачи энтерального питания Amika
варианты исполнения: I. Amika EasyBag, ENLock, ENPlus. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPlus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3х5х1500±50 мм. 7. Зажим. 8. Т-образный порт. 9. Твист - порт для Т-образного порта. 10. Трубка 3,5х5х400±30 мм. 11. Этикетка ENLock. 12. Разъем универсальный ENLock. II. Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Бактериальный фильтр. 4. Корпус воздушного клапана. 5. ENPlus острый наконечник. 6. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 7. Уплотнение для острого наконечника. 8. Капельница. 9. Трубка 3x5x1500±50 мм. 10. Зажим. 11. Т-образный порт. 12. Твист - порт для Т-образного порта. 13. Трубка 3,5x5x400±30 мм. 14. Этикетка ENLock. 15. Разъем универсальный ENLock. 16. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием). III. Amika Pump Set Varioline, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Корпус воздушного клапана. 4. Бактериальный фильтр. 5. Место под ENPlus острый наконечник. 6. Уплотнение для острого наконечника. 7. Капельница. 8. ENPlus острый наконечник. 9 Гайка-держатель (Фиксирующая гайка). 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2090±50 мм. 11. Зажим. 12. ENFit запорный кран. 13. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор. 14. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 15. Разъем ENFit женского типа. 16. Переходник ENFit-ENLock. 17. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием). 18. Переходник ENFit мужской - LL женский коннектор. IV. Amika EasyBag, ENFit. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPlus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм. 7. Зажим. 8. ENFit запорный кран. 9. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 10. Разъем ENFit женского типа. V. Amika VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Корпус воздушного клапана. 4. Бактериальный фильтр. 5. Место под ENPlus острый наконечник. 6. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием) с питанием. 7. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2130±50 мм. 8. Зажим. 9. ENFit запорный кран. 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 11. Разъем ENFit женского типа. 12. Уплотнение для острого наконечника. 13. Капельница. 14. ENPlus острый наконечник. 15. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). VI. Amika Pump Set EasyBag, ENFit universal. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPIus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм. 7. Зажим. 8. ENFit запорный кран. 9. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор. 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 11. Разъем ENFit женского типа. 12. Переходник ENFit- ENLock. 13. Переходник ENFit мужской – LL женский коннектор.
варианты исполнения: I. Amika EasyBag, ENLock, ENPlus. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPlus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3х5х1500±50 мм. 7. Зажим. 8. Т-образный порт. 9. Твист - порт для Т-образного порта. 10. Трубка 3,5х5х400±30 мм. 11. Этикетка ENLock. 12. Разъем универсальный ENLock. II. Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Бактериальный фильтр. 4. Корпус воздушного клапана. 5. ENPlus острый наконечник. 6. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 7. Уплотнение для острого наконечника. 8. Капельница. 9. Трубка 3x5x1500±50 мм. 10. Зажим. 11. Т-образный порт. 12. Твист - порт для Т-образного порта. 13. Трубка 3,5x5x400±30 мм. 14. Этикетка ENLock. 15. Разъем универсальный ENLock. 16. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием). III. Amika Pump Set Varioline, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Корпус воздушного клапана. 4. Бактериальный фильтр. 5. Место под ENPlus острый наконечник. 6. Уплотнение для острого наконечника. 7. Капельница. 8. ENPlus острый наконечник. 9 Гайка-держатель (Фиксирующая гайка). 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2090±50 мм. 11. Зажим. 12. ENFit запорный кран. 13. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор. 14. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 15. Разъем ENFit женского типа. 16. Переходник ENFit-ENLock. 17. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием). 18. Переходник ENFit мужской - LL женский коннектор. IV. Amika EasyBag, ENFit. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPlus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм. 7. Зажим. 8. ENFit запорный кран. 9. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 10. Разъем ENFit женского типа. V. Amika VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. 1. Гайка для крепления к емкости с широким горлом. 2. Воздушный клапан с фильтром. 3. Корпус воздушного клапана. 4. Бактериальный фильтр. 5. Место под ENPlus острый наконечник. 6. Подвес для бутылок (Пакет для подвешивания емкости с питанием) с питанием. 7. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2130±50 мм. 8. Зажим. 9. ENFit запорный кран. 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 11. Разъем ENFit женского типа. 12. Уплотнение для острого наконечника. 13. Капельница. 14. ENPlus острый наконечник. 15. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). VI. Amika Pump Set EasyBag, ENFit universal. 1. Защитный колпачок ENPlus. 2. ENPIus острый наконечник. 3. Гайка-держатель (фиксирующая гайка). 4. Прокладка для адаптера. 5. Капельница. 6. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х2120±50 мм. 7. Зажим. 8. ENFit запорный кран. 9. Переходник ENFit женский разъем / LL женский коннектор. 10. Трубка 3,3±0,3х5±0,3х400±30 мм. 11. Разъем ENFit женского типа. 12. Переходник ENFit- ENLock. 13. Переходник ENFit мужской – LL женский коннектор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие предназначено для совместного использования с «Насосом Amika для подачи энтерального питания» для подачи энтерального питания пациентам не имеющим возможности питания обычным способом.
Предполагаемыми пользователями этого изделия являются медицинские специалисты, сотрудники отделений неотложной помощи, средний медицинский и вспомогательный персонал
учреждений амбулаторной помощи, неспециалисты (например, санитары с низкой квалификацией), пациенты и родственники пациентов в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), 61346 Bad Homburg, Germany; Clinico Medical Sp. z o.o., Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road Nanchang Economic & Technological Development Zone 330013 Nanchang, Jiangxi Province, People's Republic of China
Наименование
Система для подачи энтерального питания Amika
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3519
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
259820
Наименование
Система для подачи энтерального питания Amika, варианты исполнения: Amika EasyBag, ENLock, ENPlus; Amika VarioLine, ENLock, ENPlus
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3519
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
259820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы