РЗН 2016/3519
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3519
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.05.2016 по 13.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/3519
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для подачи энтерального питания Amika, варианты исполнения: Amika EasyBag, ENLock, ENPlus; Amika VarioLine, ENLock, ENPlus
I. Система для подачи энтерального питания Amika EasyBag, ENLock, ENPlus, в составе: - защитный колпачок ENPlus; - ENPlus острый наконечник; - гайка-держатель (фиксирующая гайка); - прокладка для адаптера; - капельница; - трубка 3х5х2100±50 мм; - зажим; - Т-образный порт; - твист - порт для Т-образного порта; - трубка 3,5х5х400±30 мм; - этикетка ENLock; - разъем универсальный ENLock; - растворители. II. Система для подачи энтерального питания Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в составе: - гайка для крепления к емкости с широким горлом; - воздушный клапан с фильтром; - бактериальный фильтр; - корпус воздушного клапана; - ENPlus острый наконечник; - гайка-держатель (фиксирующая гайка); - уплотнение для острого наконечника; - капельница; - трубка 3х5х2100±50 мм; - зажим; - Т-образный порт; - твист - порт для Т-образного порта; - трубка 3,5х5х400±30 мм; - этикетка ENLock; - разъем универсальный ENLock; - пакет для подвешивания емкости с питанием; - растворители.
I. Система для подачи энтерального питания Amika EasyBag, ENLock, ENPlus, в составе: - защитный колпачок ENPlus; - ENPlus острый наконечник; - гайка-держатель (фиксирующая гайка); - прокладка для адаптера; - капельница; - трубка 3х5х2100±50 мм; - зажим; - Т-образный порт; - твист - порт для Т-образного порта; - трубка 3,5х5х400±30 мм; - этикетка ENLock; - разъем универсальный ENLock; - растворители. II. Система для подачи энтерального питания Amika VarioLine, ENLock, ENPlus, в составе: - гайка для крепления к емкости с широким горлом; - воздушный клапан с фильтром; - бактериальный фильтр; - корпус воздушного клапана; - ENPlus острый наконечник; - гайка-держатель (фиксирующая гайка); - уплотнение для острого наконечника; - капельница; - трубка 3х5х2100±50 мм; - зажим; - Т-образный порт; - твист - порт для Т-образного порта; - трубка 3,5х5х400±30 мм; - этикетка ENLock; - разъем универсальный ENLock; - пакет для подвешивания емкости с питанием; - растворители.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, проспект Ленинградский, дом 37, корпус 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
259820
Адрес
1. Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, D-61346 Bad Homburg, Germany.
2. Clinico Medical Sp.z o.o., ul. Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, Poland.
3. Clinico (Nanchang) Co.Ltd., Qing Lan Road 1701 Nanchang Economic & Technological Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, P.R. China.
Наименование
Система для подачи энтерального питания Amika
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/3519
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2026
Период действия
с 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
259820
Наименование
Система для подачи энтерального питания Amika
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/3519
Дата регистрации МИ
11.05.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932332
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
259820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы