РЗН 2015/3548
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2016 по 06.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3548
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150, 210; рабочая длина катетера (см) 120, 150. 2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 40, 80, 130. 3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180. 4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120. 5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150. 6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135. 7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150, 210; рабочая длина катетера (см) 120, 150. 2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 40, 80, 130. 3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180. 4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120. 5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150. 6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135. 7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
1. Invatec S.p.A., Via Martiri della Libertà 7, 25030, Roncadelle (BS), Italy.
2. Invatec S.p.A., Via Industria 26/28, 25030, Torbole Casaglia (BS), Italy.
3. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, Mexico.
Документы
-
Наименование
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3548
Дата регистрации МИ
22.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3548
Дата регистрации МИ
22.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2022
Период действия
с 06.12.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы