Г004-00110-00/02929831 | РЗН 2015/3548
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929831 | РЗН 2015/3548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3548
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150,210; рабочая длина катетера (см) 120, 150. 2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 80, 130, 150. 3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30,40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180. 4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120. 5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150. 6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135. 7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5.4.0, 5.0,6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длинакатетера (см) 90. 130, 180.
варианты исполнения: 1. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Deep, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 1.5, 2.0, 2.0/2.5, 2.5, 2.5/3.0, 3.0, 3.0/3.5, 3.5, 3.5/4.0, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 80, 120, 150,210; рабочая длина катетера (см) 120, 150. 2. Катетер баллонный для ЧТА Admiral Xtreme: номинальный диаметр баллона (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 80, 130, 150. 3. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Xtreme, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5,4.0,4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30,40, 60, 80, 120, 150, 200, 250, 300; рабочая длина катетера (см) 90, 130, 180. 4. Катетер баллонный для ЧТА Reef HP: 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 50, 80, 120. 5. Катетер баллонный для ЧТА Amphirion Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5, 4.0; номинальная длина баллона (мм) 14, 30, 60, 80, 120; рабочая длина катетера (см) 100, 150. 6. Катетер баллонный для ЧТА Submarine Rapido, с иглой: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80; рабочая длина катетера (см) 75, 135. 7. Катетер баллонный для ЧТА Pacific Plus: номинальный диаметр баллона (мм) 2.0,2.5, 3.0, 3.5.4.0, 5.0,6.0, 7.0; номинальная длина баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150; рабочая длинакатетера (см) 90. 130, 180.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN
55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических артерий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
Medtronic Mexico S. de R.L. de CV, Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, C.P. 22210, Mexico
Наименование
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3548
Дата регистрации МИ
22.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2022
Период действия
с 06.12.2022 по 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
254570
Наименование
Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3548
Дата регистрации МИ
22.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2016 по 06.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
254570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы