Г004-00110-00/02941242 | РЗН 2015/3536
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941242 | РЗН 2015/3536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3536
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941242
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
в составе: 1. Комплект 1: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 5 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (1,5 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 1 фл. (40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). 2. Комплект 2: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 2 фл. (по 20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
в составе: 1. Комплект 1: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 5 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (1,5 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 1 фл. (40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). 2. Комплект 2: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 2 фл. (по 20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255870
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3536
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2018
Период действия
с 28.02.2018 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
255870
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3536
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2016 по 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы