РЗН 2015/3536
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3536
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2018 по 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3536
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.02.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
в составе: 1. Комплект 1: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 5 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (1,5 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 1 фл. (40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). 2. Комплект 2: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 2 фл. (по 20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
в составе: 1. Комплект 1: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 5 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (1,5 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 1 фл. (40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). 2. Комплект 2: - Антиген Toxoplasma gondii на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл); - Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл); - Концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Разводящий буферный раствор (РБР) - 2 фл. (по 20 мл); - Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл); - Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл). Принадлежности: - вспомогательный планшет для разведения образцов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255870
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3536
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941242
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2024
Период действия
с 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
255870
Наименование
Диагностикум для выявления антител класса G к Toxoplasma gondii в реакции иммунофлюоресценции «Токсоплазма - Флюороген-IgG» по ТУ 9398-205-70423725-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3536
Дата регистрации МИ
03.02.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.02.2016 по 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
255870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы