Г004-00110-00/02921126 | РЗН 2015/3508
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921126 | РЗН 2015/3508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3508
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921126
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.10.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения
концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови
прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-504-23548172-2014
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2); - калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированнный - 1 флакон (вариант 1).
концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови
прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-504-23548172-2014
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2); - калибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NIST SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированнный - 1 флакон (вариант 1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3508
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3508
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.12.2015 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы