РЗН 2015/3508
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3508
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2015 по 10.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3508
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2); - кaлибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный — 1 флакон (вариант 1).
- реагент 1, готовый к использованию - 3 флакона (по 20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 45 мл) (вариант 2); - реагент 2, готовый к использованию - 1 флакон (20 мл) (вариант 1); 4 флакона (по 15 мл) (вариант 2); - кaлибратор на основе сыворотки крови человека с концентрацией ЛВП-холестерина 1,0 ммоль/л, аттестованный относительно сертифицированного референсного материала NISТ SRM 1951с; концентрация ЛВП-холестерина в калибраторе может несколько отличаться от указанной величины, точная величина указана на этикетке флакона и в паспорте; лиофилизированный — 1 флакон (вариант 1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, Новосибирский район, п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения
концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови
прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-504-23548172-2014
концентрации холестерина липопротеидов
высокой плотности в сыворотке и плазме крови
прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А)
по ТУ 9398-504-23548172-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3508
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921126
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2019
Период действия
с 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
103420
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым методом (ЛВП-Холестерин-Ново-А) по ТУ 9398-504-23548172-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3508
Дата регистрации МИ
31.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 17.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
103420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы