Г004-00110-00/02934376 | РЗН 2015/3507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934376 | РЗН 2015/3507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
1. Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций, в составе: 1.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 1.2 Блок управления. 1.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2. Система высокоскоростная Velocity Alpha для проведения хирургических операций, в составе: 2.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 2.2 Блок управления. 2.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2.4 Ножная педаль беспроводная. Принадлежности: 1. Краниотом короткий, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 2. Краниотом средний, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 3. Краниотом длинный, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 4. Насадка, прямая extra-короткая, общая длина 93 мм. - не более 5 шт. 5. Насадка прямая короткая ALPHA, общая длина 110 мм. - не более 5 шт. 6. Насадка прямая средняя ALPHA, общая длина 140 мм. - не более 5 шт. 7. Насадка прямая длинная ALPHA, общая длина 170 мм. - не более 5 шт. 8. Насадка угловая короткая ALPHA, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 9. Насадка угловая средняя ALPHA, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 10. Насадка угловая длинная ALPHA, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 11. Насадка угловая XL ALPHA, общая длина 210 мм. - не более 5 шт. 12. Насадка угловая XXL ALPHA, общая длина 250 мм. - не более 5 шт. 13. Насадка угловая XXXL ALPHA, общая длина 300 мм. - не более 5 шт. 14. Насадка краниотом ALPHA, общая длина 78мм. - не более 5 шт. 15. Наконечник для краниотомии короткий ALPHA, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 16. Наконечник для краниотомии средний ALPHA, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 17. Наконечник для краниотомии длинный ALPHA, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 18. Насадка для ирригации, общая длина 52,3 мм. - не более 5 шт. 19. Насадка для ирригации, общая длина 66,3 мм. - не более 5 шт. 20. Насадка для ирригации, общая длина 96,3 мм. - не более 5 шт. 21. Насадка для ирригации, общая длина 126,3 мм. - не более 5 шт. 22. Насадка для ирригации, общая длина 156,3 мм. - не более 5 шт. 23. Насадка для ирригации, общая длина 196,3 мм. - не более 5 шт. 24. Насадка для ирригации, общая длина 246,3 мм. - не более 5 шт. 25. Насадка телескопическая прямая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 26. Насадка телескопическая прямая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 27. Насадка телескопическая прямая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 28. Насадка телескопическая прямая, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 29. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 30. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 31. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 32. Насадка телескопическая, длина 72 мм. - не более 5 шт. 33. Насадка краниотом, головная часть, общая длина 27 мм. - не более 5 шт. 34. Насадка осциллирующая - не более 5 шт. 35. Насадка сагиттальная - не более 5 шт. 36. Насадка reciprocating - не более 5 шт. 37. Насадка трепан ALPHA, общая длина 130мм. - не более 5 шт. 38. Держатель для блока управления - не более 5 шт. 39. Смазочное масло, спрей 500 мл. - не более 5 шт. 40. Инструмент для чистки насадок - не более 5 шт 41. Кейс для транспортировки - не более 5 шт. 42. Пластиковый поднос для стерилизации - не более 5 шт. 43. Моторный шланг 3м, 5м. - не более 5 шт. 44. Силовой кабель 3м. - не более 5 шт.
1. Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций, в составе: 1.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 1.2 Блок управления. 1.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2. Система высокоскоростная Velocity Alpha для проведения хирургических операций, в составе: 2.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 2.2 Блок управления. 2.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2.4 Ножная педаль беспроводная. Принадлежности: 1. Краниотом короткий, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 2. Краниотом средний, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 3. Краниотом длинный, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 4. Насадка, прямая extra-короткая, общая длина 93 мм. - не более 5 шт. 5. Насадка прямая короткая ALPHA, общая длина 110 мм. - не более 5 шт. 6. Насадка прямая средняя ALPHA, общая длина 140 мм. - не более 5 шт. 7. Насадка прямая длинная ALPHA, общая длина 170 мм. - не более 5 шт. 8. Насадка угловая короткая ALPHA, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 9. Насадка угловая средняя ALPHA, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 10. Насадка угловая длинная ALPHA, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 11. Насадка угловая XL ALPHA, общая длина 210 мм. - не более 5 шт. 12. Насадка угловая XXL ALPHA, общая длина 250 мм. - не более 5 шт. 13. Насадка угловая XXXL ALPHA, общая длина 300 мм. - не более 5 шт. 14. Насадка краниотом ALPHA, общая длина 78мм. - не более 5 шт. 15. Наконечник для краниотомии короткий ALPHA, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 16. Наконечник для краниотомии средний ALPHA, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 17. Наконечник для краниотомии длинный ALPHA, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 18. Насадка для ирригации, общая длина 52,3 мм. - не более 5 шт. 19. Насадка для ирригации, общая длина 66,3 мм. - не более 5 шт. 20. Насадка для ирригации, общая длина 96,3 мм. - не более 5 шт. 21. Насадка для ирригации, общая длина 126,3 мм. - не более 5 шт. 22. Насадка для ирригации, общая длина 156,3 мм. - не более 5 шт. 23. Насадка для ирригации, общая длина 196,3 мм. - не более 5 шт. 24. Насадка для ирригации, общая длина 246,3 мм. - не более 5 шт. 25. Насадка телескопическая прямая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 26. Насадка телескопическая прямая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 27. Насадка телескопическая прямая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 28. Насадка телескопическая прямая, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 29. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 30. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 31. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 32. Насадка телескопическая, длина 72 мм. - не более 5 шт. 33. Насадка краниотом, головная часть, общая длина 27 мм. - не более 5 шт. 34. Насадка осциллирующая - не более 5 шт. 35. Насадка сагиттальная - не более 5 шт. 36. Насадка reciprocating - не более 5 шт. 37. Насадка трепан ALPHA, общая длина 130мм. - не более 5 шт. 38. Держатель для блока управления - не более 5 шт. 39. Смазочное масло, спрей 500 мл. - не более 5 шт. 40. Инструмент для чистки насадок - не более 5 шт 41. Кейс для транспортировки - не более 5 шт. 42. Пластиковый поднос для стерилизации - не более 5 шт. 43. Моторный шланг 3м, 5м. - не более 5 шт. 44. Силовой кабель 3м. - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Айрис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"адеор Медикал АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2017
Период действия
с 20.04.2017 по 21.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016 по 20.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы