Г004-00110-00/02934376 | РЗН 2015/3507

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934376 | РЗН 2015/3507
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934376
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
1. Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций, в составе: 1.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 1.2 Блок управления. 1.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2. Система высокоскоростная Velocity Alpha для проведения хирургических операций, в составе: 2.1 Мотор системы 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 2.2 Блок управления. 2.3 Ножная педаль с ручкой с 3 метровых кабелем. 2.4 Ножная педаль беспроводная. Принадлежности: 1. Краниотом короткий, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 2. Краниотом средний, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 3. Краниотом длинный, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 4. Насадка, прямая extra-короткая, общая длина 93 мм. - не более 5 шт. 5. Насадка прямая короткая ALPHA, общая длина 110 мм. - не более 5 шт. 6. Насадка прямая средняя ALPHA, общая длина 140 мм. - не более 5 шт. 7. Насадка прямая длинная ALPHA, общая длина 170 мм. - не более 5 шт. 8. Насадка угловая короткая ALPHA, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 9. Насадка угловая средняя ALPHA, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 10. Насадка угловая длинная ALPHA, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 11. Насадка угловая XL ALPHA, общая длина 210 мм. - не более 5 шт. 12. Насадка угловая XXL ALPHA, общая длина 250 мм. - не более 5 шт. 13. Насадка угловая XXXL ALPHA, общая длина 300 мм. - не более 5 шт. 14. Насадка краниотом ALPHA, общая длина 78мм. - не более 5 шт. 15. Наконечник для краниотомии короткий ALPHA, общая длина 41 мм. - не более 5 шт. 16. Наконечник для краниотомии средний ALPHA, общая длина 44 мм. - не более 5 шт. 17. Наконечник для краниотомии длинный ALPHA, общая длина 51 мм. - не более 5 шт. 18. Насадка для ирригации, общая длина 52,3 мм. - не более 5 шт. 19. Насадка для ирригации, общая длина 66,3 мм. - не более 5 шт. 20. Насадка для ирригации, общая длина 96,3 мм. - не более 5 шт. 21. Насадка для ирригации, общая длина 126,3 мм. - не более 5 шт. 22. Насадка для ирригации, общая длина 156,3 мм. - не более 5 шт. 23. Насадка для ирригации, общая длина 196,3 мм. - не более 5 шт. 24. Насадка для ирригации, общая длина 246,3 мм. - не более 5 шт. 25. Насадка телескопическая прямая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 26. Насадка телескопическая прямая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 27. Насадка телескопическая прямая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 28. Насадка телескопическая прямая, общая длина 180 мм. - не более 5 шт. 29. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 90 мм. - не более 5 шт. 30. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 120 мм. - не более 5 шт. 31. Насадка телескопическая изогнутая, общая длина 150 мм. - не более 5 шт. 32. Насадка телескопическая, длина 72 мм. - не более 5 шт. 33. Насадка краниотом, головная часть, общая длина 27 мм. - не более 5 шт. 34. Насадка осциллирующая - не более 5 шт. 35. Насадка сагиттальная - не более 5 шт. 36. Насадка reciprocating - не более 5 шт. 37. Насадка трепан ALPHA, общая длина 130мм. - не более 5 шт. 38. Держатель для блока управления - не более 5 шт. 39. Смазочное масло, спрей 500 мл. - не более 5 шт. 40. Инструмент для чистки насадок - не более 5 шт 41. Кейс для транспортировки - не более 5 шт. 42. Пластиковый поднос для стерилизации - не более 5 шт. 43. Моторный шланг 3м, 5м. - не более 5 шт. 44. Силовой кабель 3м. - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Айрис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"адеор Медикал АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
adeor Medical AG, Martinshof 5, 83626 Valley, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2017
Период действия
с 20.04.2017 по 21.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016 по 20.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы