РЗН 2015/3507
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2017 по 21.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3507
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.01.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Состав: 1. Мотор системы Velocity 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 2. Блок управления. 3. Ножная педаль. 4. Ручка для ножной педали. Принадлежности: 1. Наконечник короткий, длина 62 мм. 2. Наконечник средний, длина 79 мм. 3. Наконечник длинный, длина 109 мм. 4. Наконечник X-длинный, длина 185 мм. 5. Наконечник XX-длинный, длина 262 мм. 6. Адаптер прямой. 7. Адаптер угловой. 8. Адаптер для перфоратора. 9. Краниотом короткий, длина 11 мм. 10. Краниотом средний, длина 14 мм. 11. Краниотом длинный, длина 24 мм. 12. Насадка прямая короткая ALPHA, длина 109 мм. 13. Насадка прямая средняя ALPHA, длина 139 мм. 14. Насадка прямая длинная ALPHA, длина 169 мм. 15. Насадка угловая короткая ALPHA, длина 123 мм. 16. Насадка угловая средняя ALPHA, длина 153 мм. 17. Насадка угловая длинная ALPHA, длина 183 мм. 18. Насадка угловая XL ALPHA, длина 213 мм. 19. Насадка угловая XXL ALPHA, длина 253 мм. 20. Насадка угловая XXXL ALPHA, длина 363 мм. 21. Насадка краниотом ALPHA, длина 78 мм. 22. Наконечник для краниотомии короткий ALPHA, длина 41 мм. 23. Наконечник для краниотомии средний ALPHA, длина 44 мм. 24. Наконечник для краниотомии длинный ALPHA, длина 51 мм. 25. Насадка трепан ALPHA, длина 130 мм. 26. Держатель для контрольного блока. 27. Смазочное масло, бутылка 40 мл. 28. Кейс для транспортировки. 29. Пластиковый поднос для стерилизации. 30. Моторный шланг 3 м, 5 м. 31. Силовой кабель 5 м.
Состав: 1. Мотор системы Velocity 1000-80000 об/мин с 3,5 метровым кабелем. 2. Блок управления. 3. Ножная педаль. 4. Ручка для ножной педали. Принадлежности: 1. Наконечник короткий, длина 62 мм. 2. Наконечник средний, длина 79 мм. 3. Наконечник длинный, длина 109 мм. 4. Наконечник X-длинный, длина 185 мм. 5. Наконечник XX-длинный, длина 262 мм. 6. Адаптер прямой. 7. Адаптер угловой. 8. Адаптер для перфоратора. 9. Краниотом короткий, длина 11 мм. 10. Краниотом средний, длина 14 мм. 11. Краниотом длинный, длина 24 мм. 12. Насадка прямая короткая ALPHA, длина 109 мм. 13. Насадка прямая средняя ALPHA, длина 139 мм. 14. Насадка прямая длинная ALPHA, длина 169 мм. 15. Насадка угловая короткая ALPHA, длина 123 мм. 16. Насадка угловая средняя ALPHA, длина 153 мм. 17. Насадка угловая длинная ALPHA, длина 183 мм. 18. Насадка угловая XL ALPHA, длина 213 мм. 19. Насадка угловая XXL ALPHA, длина 253 мм. 20. Насадка угловая XXXL ALPHA, длина 363 мм. 21. Насадка краниотом ALPHA, длина 78 мм. 22. Наконечник для краниотомии короткий ALPHA, длина 41 мм. 23. Наконечник для краниотомии средний ALPHA, длина 44 мм. 24. Наконечник для краниотомии длинный ALPHA, длина 51 мм. 25. Насадка трепан ALPHA, длина 130 мм. 26. Держатель для контрольного блока. 27. Смазочное масло, бутылка 40 мл. 28. Кейс для транспортировки. 29. Пластиковый поднос для стерилизации. 30. Моторный шланг 3 м, 5 м. 31. Силовой кабель 5 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МК Айрис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
690014, Россия, Приморский край, г. Владивосток, Пр-кт Красного Знамени, д. 91
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"адеор Медикал АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, аdeor Medical AG, Biberger Straβe 93, 82008 Unterhaching, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, аdeor Medical AG, Biberger Straβe 93, 82008 Unterhaching, Germany
ОКП
944400
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
аdeor Medical AG, Biberger Straβe 93, 82008 Unterhaching, Germany
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934376
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2023
Период действия
с 21.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944400/32.50.50.190
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016 по 20.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
Наименование
Система высокоскоростная Velocity для проведения хирургических операций с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3507
Дата регистрации МИ
25.01.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.01.2016 по 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы