РЗН 2015/3505

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3505
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2020 по 18.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
1. Блок получения, обработки и архивации данных о состоянии пациента PIC iX - не более 32 шт. 2. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - локальная база - не более 64 шт. 3. Программное обеспечение для подключения мониторов пациента - сетевая база - не более 64 шт. 4. Программное обеспечение для подключения носимых мониторов Intellivue МХ40 - не более 64 шт. 5. Программное обеспечение для подключения мониторов Intellivue МР60/70/80/90 и МХ550/700/800 - не более 64 шт. 6. Программное обеспечение для экспорта 12 отведений ЭКГ в холтеровскую систему и внутрибольничную сеть - не более 64 шт. 7. Программное обеспечение для передачи данных в внутрибольничную сеть в формате HL7 - не более 64 шт 8. Программное обеспечение для получения демографических данных ADT из внутрибольничной сети - не более 64 шт. 9. Программное обеспечения для получения лабораторных данных - не более 64 шт. 10. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным отдельного пациента через Веб-браузер - не более 64 шт. 11. Программное обеспечения для удаленного доступа к данным всех подключённых пациентов через Веб-браузер - не более 64 шт. 12. Программное обеспечение для удаленного доступа через мобильное приложение - не более 64 шт. 13. Программное обеспечение для получения уведомлений в мобильное приложение Careevent - не более 64 шт. 14. Программное обеспечения для оценки риска неблагоприятных событий Guardian - не более 64 шт. 15. Программное обеспечение для длительного хранения данных пациента Data warehouse - не более 64 шт. 16. Программное обеспечение для увеличения емкости центральной станции на 128 дополнительных коек - не более 10 шт. 17. Программное обеспечение для подключения сторонних устройств - не более 64 шт. 18. Программное обеспечения для создания специализированных отчетов о событиях - не более 64 шт. 19. Программное обеспечение для хранения отчетов в электронном виде - не более 64 шт. 20. Программное обеспечение для экспорта отрезков кривых - не более 64 шт. 21. Программное обеспечение для отображения трендов - не более 64 шт. 22. Программное обеспечение для отображения многоосевых диаграмм сегмента ST - не более 64 шт. 23. Программное обеспечение для хранения ЭКГ в 12-ти каналах - не более 64 шт. 24. Программное обеспечение для экспорта ЭКГ в 12-ти отделений в внутрибольничную сеть - не более 64 шт. 25. Программное обеспечение для создания рабочего списка ЭКГ в 12-ти отведениях - не более 64 шт. 26. Программное обеспечение для поддержки работы дополнительных рабочих мест - не более 64 шт. 27. Устройства ввода информации о данных пациента (компьютерная мышь, клавиатура, трекбол) - не более 64 шт. 28. Система подачи звуковых тревог (колонки) - не более 32 шт. 29. Дисплей для отображения информации о пациенте - не более 32 шт. 30. Устройство носимого мониторинга Intellivue МХ40 - не более 10 шт. 31. Точки доступа для беспроводного подключения - не более 10 шт. 32. Терморекордер - не более 32 шт. 33. Принтер - не более 32 шт. 34. Устройство обеспечения бесперебойной работы - не более 32 шт. 35. Сетевой коммутатор - не более 32 шт. 36. Коммутационные кабели - не более 32 шт. 37. Видеокабели - не более 32 шт. 38. Сервер базы данных - не более 8 шт. 39. Программное обеспечение для использования лицензируемого программного обеспечения - не более 8 шт. 40. Инструкция по эксплуатации - не более 5 шт. 41. Сервисная инструкция - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
184180
Адрес
Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810-1099, USA; Philips Medical Systems, 1001 Murry Ridge Lane, STE A, Murrysville PA 15668, USA; Philips Medical Systems, 1003 Corporate Lane STE B, Export PA 15632, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3505
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.05.2025
Период действия
с 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
184180
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3505
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934174
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2023
Период действия
с 18.07.2023 по 05.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
184180
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3505
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
184180
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Patient Information Center iX (PIC iX) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3505
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
184180
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Philips IntelliVue Information Center iX (PIIC iX) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3505
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.01.2016
Период действия
с 25.01.2016 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
184180
Наименование
Информационный центр наблюдения за пациентом Philips IntelliVue с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/806
Дата регистрации МИ
30.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2006 по 25.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-