Г004-00110-00/02916463 | РЗН 2015/3488

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916463 | РЗН 2015/3488
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3488
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями
Состав: 1. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 1.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 1.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 1.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 1.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 1.6 Датчик ультразвуковой, типы: 7L4A/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ СВ10-4/ D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 1.7 Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт. 2. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 2.2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 2.3. Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 2.4. Кабель питания (System power line) -1 шт. 2.5. Датчик конвексный ультразвуковой ЗС5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. 2.6. Датчик ультразвуковой, типы: 7L4А/ 7L5/ L12-4/ L7-3/ L14-6/ L14-6N/ 6CV1/ V10-4/ V10-4B/ 6С2/ 2Р2/ Р7-3/ CB10-4/D6-2/ D6-2A/ CW5s, общее количество не более 5 шт. 3. Ультразвуковая диагностическая система DC-N3, в составе: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 3.2 Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 3.3 Встроенная батарея (Built-in Battery) -1 шт. 3.4 Кабель питания (System power line) -1 шт. 3.5 Датчик конвексный ультразвуковой 3С5А (Electronic convex array transducer: 3C5A), не более 5 шт. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ (ECG module). 2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros М) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Модуль анатомического СМ-режима (FreeXros СМ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IМТ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart ОВ) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально). 12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально). 13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально). 15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально). 16. Насадка биопсийная, типы: NGB-004, не более 3 шт. NGB-005, не более 3 шт. NGB-006, не более 3 шт. NGB-007, не более 3 шт. NGB-011, не более 3 шт. NGB-016, не более 3 шт. NGB-020, не более 3 шт. 17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) -1 шт. 18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт. 19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. 20. Кабель ЭКГ (ECG cable) -1 шт. 21. Внешнее записываюшее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q -1 шт. 22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт. 23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт. 24. Устройство для чтения штрих кодов (Ваг code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт. 25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт. 26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover) не более 4 шт. 27. Кабель заземления (Grounding cable) -1 шт. 28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) -1 шт. 29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт. 30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125-1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3488
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2015 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы