РЗН 2015/3488
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3488
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2015 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3488
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями
I. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 3. Встроенная батарея (Built-in Battery) - 1 шт. 4. Кабель питания (System power line) - 1 шт. 5. Датчик конвексный ультразвуковой 3C5А (Electronic convex array transducer: 3C5А), не более 3 шт. 6. Датчик линейный ультразвуковой, типы: - 7L4А (Electronic linear array transducer: 7L4А), не более 3 шт.; - 7L5 (Electronic linear array transducer: 7L5), не более 3 шт.; - L12-4 (Electronic linear array transducer: L12-4), не более 3 шт.; - L7-3 (Electronic linear array transducer: L7-3), не более 3 шт.; - L14-6 (Electronic linear array transducer: L14-6), не более 3 шт.; - L14-6N (Electronic linear array transducer: L14-6N), не более 3 шт. 7. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: - 6CV1 (Electronic endocavity transducer: 6CV1), не более 3 шт.; - V10-4 (Electronic endocavity transducer: V10-4), не более 3 шт.; - V10-4B (Electronic endocavity transducer: V10-4B), не более 3 шт. 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6C2 (Electronic micro-convex transducer: 6C2), не более 3 шт. 9. Датчик фазированный ультразвуковой типы: - 2P2 (Electronic phased array transducer: 2P2), не более 3 шт.; - P7-3 (Electronic phased array transducer: P7-3), не более 3 шт. 10. Датчик трансректальный биплановый ультразвуковой CB10-4 (Electronic bi-plane transducer: CB10-4), не более 3 шт. 11. Датчик объемного сканирования, типы: - D6-2 (Volume transducer: D6-2), не более 3 шт.; - D6-2А (Volume transducer: D6-2А), не более 3 шт. 12. Датчик карандашный CW5s (Pencil Probe CW5s), не более 3 шт. 13. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ (ECG module). 2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros M) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Модуль анатомического CМ-режима (FreeXros CM) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart OB) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально). 12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально). 13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально). 15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально). 16. Насадка биопсийная, типы: - NGB-004, не более 3 шт.; - NGB-005, не более 3 шт.; - NGB-006, не более 3 шт.; - NGB-007, не более 3 шт.; - NGB-011, не более 3 шт.; - NGB-016, не более 3 шт.; - NGB-020, не более 3 шт. 17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) - 1 шт. 18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт. 19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. 20. Кабель ЭКГ (ECG cable) - 1 шт. 21. Внешнее записывающее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q - 1 шт. 22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт. 23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт. 24. Устройство для чтения штрих кодов (Bar code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт. 25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт. 26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover), не более 4 шт. 27. Кабель заземления (Grounding cable) - 1 шт. 28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - 1 шт. 29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт. 30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125 - 1 шт.
I. Состав: 1. Аппарат ультразвуковой диагностический DC-N3, основной блок (Main Unit DC-N3) - 1 шт. 2. Руководство оператора (User Manual) - 2 шт. 3. Встроенная батарея (Built-in Battery) - 1 шт. 4. Кабель питания (System power line) - 1 шт. 5. Датчик конвексный ультразвуковой 3C5А (Electronic convex array transducer: 3C5А), не более 3 шт. 6. Датчик линейный ультразвуковой, типы: - 7L4А (Electronic linear array transducer: 7L4А), не более 3 шт.; - 7L5 (Electronic linear array transducer: 7L5), не более 3 шт.; - L12-4 (Electronic linear array transducer: L12-4), не более 3 шт.; - L7-3 (Electronic linear array transducer: L7-3), не более 3 шт.; - L14-6 (Electronic linear array transducer: L14-6), не более 3 шт.; - L14-6N (Electronic linear array transducer: L14-6N), не более 3 шт. 7. Датчик внутриполостной ультразвуковой, типы: - 6CV1 (Electronic endocavity transducer: 6CV1), не более 3 шт.; - V10-4 (Electronic endocavity transducer: V10-4), не более 3 шт.; - V10-4B (Electronic endocavity transducer: V10-4B), не более 3 шт. 8. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6C2 (Electronic micro-convex transducer: 6C2), не более 3 шт. 9. Датчик фазированный ультразвуковой типы: - 2P2 (Electronic phased array transducer: 2P2), не более 3 шт.; - P7-3 (Electronic phased array transducer: P7-3), не более 3 шт. 10. Датчик трансректальный биплановый ультразвуковой CB10-4 (Electronic bi-plane transducer: CB10-4), не более 3 шт. 11. Датчик объемного сканирования, типы: - D6-2 (Volume transducer: D6-2), не более 3 шт.; - D6-2А (Volume transducer: D6-2А), не более 3 шт. 12. Датчик карандашный CW5s (Pencil Probe CW5s), не более 3 шт. 13. Печатающее устройство специализированное медицинское с комплектом расходных материалов, «SONY Corporation», Япония, модель UP-897MD - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Модуль ЭКГ (ECG module). 2. Модуль постоянно-волнового допплера (CW module) (программный продукт, инсталлируется опционально). 3. Модуль трехмерной реконструкции в режиме реального времени (4D module (программный продукт, инсталлируется опционально). 4. Модуль панорамного сканирования (iScapeView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 5. Модуль анатомического М-режима (FreeXros M) (программный продукт, инсталлируется опционально). 6. Модуль анатомического CМ-режима (FreeXros CM) (программный продукт, инсталлируется опционально). 7. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа (IMT) (программный продукт, инсталлируется опционально). 8. Модуль автоматического измерения в акушерстве (Smart OB) (программный продукт, инсталлируется опционально). 9. Модуль тканевого допплера (TDI) (программный продукт, инсталлируется опционально). 10. Модуль автоматического вычисления в режиме тканевого допплера (TDI QA) (программный продукт, инсталлируется опционально). 11. Модуль обработки объемного изображения (Smart3D) (программный продукт, инсталлируется опционально). 12. Модуль мультисрезового изображения (iPage) (программный продукт, инсталлируется опционально). 13. Модуль обработки объемного изображения в реальном времени (3D/4D iView) (программный продукт, инсталлируется опционально). 14. Программное обеспечение для исследований (Measureand Calculation Software Packages) (программный продукт, инсталлируется опционально). 15. Программное обеспечение для интеграции в больничную сеть DICOM (программный продукт, инсталлируется опционально). 16. Насадка биопсийная, типы: - NGB-004, не более 3 шт.; - NGB-005, не более 3 шт.; - NGB-006, не более 3 шт.; - NGB-007, не более 3 шт.; - NGB-011, не более 3 шт.; - NGB-016, не более 3 шт.; - NGB-020, не более 3 шт. 17. Ножной переключатель, две педали (Water-resistant footswitch with two hot keys) - 1 шт. 18. Ножной переключатель, три педали (Water-resistant footswitch with three hot keys) - 1 шт. 19. Модуль физиологических сигналов (Physiology module) - 1 шт. 20. Кабель ЭКГ (ECG cable) - 1 шт. 21. Внешнее записывающее DVD-устройство, «Samsung Ltd.», Ю.Корея, модель SE-S224Q - 1 шт. 22. Держатель для датчиков (Probe holder), не более 4 шт. 23. Держатель для геля (Gel holder), не более 2 шт. 24. Устройство для чтения штрих кодов (Bar code reader), «Motorola Ltd.», КНР, модель SYMBOL LS2208-SR - 1 шт. 25. Чехол для сканера (Dust-proofcover) - 1 шт. 26. Крышка для портов датчиков (Probeportsdust-proofcover), не более 4 шт. 27. Кабель заземления (Grounding cable) - 1 шт. 28. Кабель управления принтером (Video Printer Remote Line) - 1 шт. 29. Наклейка на панель мультиязычная (Multi language control overlay), не более 2 шт. 30. Адаптер беспроводной связи (Wi-fi adapter Wireless LAN), «D-Link Ltd.», КНР, модель DWA-125 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, China
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система DC-N3 c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3488
Дата регистрации МИ
28.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы