Г004-00110-00/02935336 | РЗН 2015/3458

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935336 | РЗН 2015/3458
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3458
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
в составе: 1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт. 2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон. 3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон. 4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон. 5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон. 11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон. 12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт. 13. Ванночка для реагентов, 3 шт. 14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
112460
Адрес
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора, 630559, Новосибирская область, Россия, г.о. рп. Кольцово, рп. Кольцово, Научно-производственная зона, к. № 5
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3458
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2017
Период действия
с 19.05.2017 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
112460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3458
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2015 по 19.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
112460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы