РЗН 2015/3458

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3458
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2015 по 19.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3458
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Состав: 1. Иммуносорбент - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок антигеном вируса Эбола, 1 шт. 2. К+ контрольный положительный образец, 1.5 мл, 1 флакон. 3. К- контрольный отрицательный образец, 2.5 мл, 1 флакон. 4. Кг анти-IgM: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, 1 флакон. 5. Кг анти-IgG: 20х концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0.7 мл, флакон. 6. РБР-С буферный раствор для разведения сывороток, 11.0 мл, 1 флакон. 7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13.0 мл, 1 флакон. 8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0.7 мл, 1 флакон. 9. БРС цитрат-фосфатный раствор с перекисью водорода для разведения ТМБ, 13.0 мл, 1 флакон. 10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26.0 мл, флакон. 11. Стоп реагент, 6.0 мл, флакон. 12. Пленка для заклеивания планшета, 3 шт. 13. Ванночка для реагентов, 3 шт. 14. Наконечники для автоматического дозатора на 4-200 мкл, 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФБУН "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, рабочий поселок Кольцово
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, рабочий поселок Кольцово
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
112460
Адрес
630559, Новосибирская область, Новосибирский район, р. п. Кольцово
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3458
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
112460
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител классов G и M к вирусу Эбола "Вектор ИФА Эбола-АТ скрин" по ТУ 9398-060-05664012-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3458
Дата регистрации МИ
21.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.05.2017
Период действия
с 19.05.2017 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
112460
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы