Г004-00110-00/02921766 | РЗН 2015/3441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921766 | РЗН 2015/3441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921766
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. BS-480
2. BS-600
Состав:
1. Анализатор биохимический автоматический, основной блок - 1шт.
2. Кабель питания, не более 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Крестовая отвертка, µ3.3х100 -1 шт.
2. Чистящее устройство, не более 2 шт.
3. Прокладка зонда реагентов -1 шт.
4. Прокладка зонда проб - 1шт.
5. Флакон для реагентов (длинный, коричневый), 40 мл, не более 25 шт.
6. Флакон для реагентов (короткий, коричневый), 40 мл, не более 10 шт.
7. Флакон для реагентов (коричневый), 20 мл, не более 15 шт.
8. Флакон для реагентов (коричневый), 62 мл, не более 15 шт.
9. Инструкция по ЛИС интерфейсу - 1 шт.
10. Карточка процедур обслуживания - 1 шт.
11. Утяжелитель трубки - 1 шт.
12. Пинцет - 1 шт.
13. Детергент CD80 (2 флакона) - 1 шт.
14. Промывающее устройство для зонда реагентов - 1 шт.
15. Промывающее устройство для зонда проб - 1 шт.
16. Реакционные кюветы, не более 20 шт.
17. Галогенновая лампа - 1 шт.
18. Зонд реагентов - 1 шт.
19. Установочный диск - 1 шт.
20. Отвертка прямая - 1 шт.
21. Пластиковая канистра, 15 л - 1 шт.
22. Стопорная гайка (для миксера), не более 2 шт.
23. Крышки флаконов для реагентов, не более 65 шт.
24. Миксер, не более 2 шт.
25. Наклейки на флаконы с реагентами, не более 65 шт.
26. Соединительный кабель последовательного порта - 1 шт.
27. Зонд проб - 1 шт.
28. Крышка для флакона жидких отходов - 1 шт.
29. Внутренний водный фильтр, не более 2 шт.
30. Прозрачная трубочка 4х6 мм, не более 30 шт.
31. Прозрачная трубочка 12х18 мм, не более 6 шт.
32. Хомут для шланга, не более 2 шт.
33. Сливной модуль - 1 шт.
34. Модуль подачи воды - 1 шт.
35. Ионоселективный модуль ISE - 1 шт.
36. Электрод для определения хлора - 1 шт.
37. Референсный электрод - 1 шт.
38. Электрод для определения калия - 1 шт.
39. Электрод для определения натрия - 1 шт.
40. Электрод-заглушка - 1 шт.
41. Модуль реагентов - 1 шт.
42. Разбавитель мочи - 1 шт.
43. Промывочный раствор, не более 3 шт.
Варианты исполнения:
1. BS-480
2. BS-600
Состав:
1. Анализатор биохимический автоматический, основной блок - 1шт.
2. Кабель питания, не более 2 шт.
3. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Крестовая отвертка, µ3.3х100 -1 шт.
2. Чистящее устройство, не более 2 шт.
3. Прокладка зонда реагентов -1 шт.
4. Прокладка зонда проб - 1шт.
5. Флакон для реагентов (длинный, коричневый), 40 мл, не более 25 шт.
6. Флакон для реагентов (короткий, коричневый), 40 мл, не более 10 шт.
7. Флакон для реагентов (коричневый), 20 мл, не более 15 шт.
8. Флакон для реагентов (коричневый), 62 мл, не более 15 шт.
9. Инструкция по ЛИС интерфейсу - 1 шт.
10. Карточка процедур обслуживания - 1 шт.
11. Утяжелитель трубки - 1 шт.
12. Пинцет - 1 шт.
13. Детергент CD80 (2 флакона) - 1 шт.
14. Промывающее устройство для зонда реагентов - 1 шт.
15. Промывающее устройство для зонда проб - 1 шт.
16. Реакционные кюветы, не более 20 шт.
17. Галогенновая лампа - 1 шт.
18. Зонд реагентов - 1 шт.
19. Установочный диск - 1 шт.
20. Отвертка прямая - 1 шт.
21. Пластиковая канистра, 15 л - 1 шт.
22. Стопорная гайка (для миксера), не более 2 шт.
23. Крышки флаконов для реагентов, не более 65 шт.
24. Миксер, не более 2 шт.
25. Наклейки на флаконы с реагентами, не более 65 шт.
26. Соединительный кабель последовательного порта - 1 шт.
27. Зонд проб - 1 шт.
28. Крышка для флакона жидких отходов - 1 шт.
29. Внутренний водный фильтр, не более 2 шт.
30. Прозрачная трубочка 4х6 мм, не более 30 шт.
31. Прозрачная трубочка 12х18 мм, не более 6 шт.
32. Хомут для шланга, не более 2 шт.
33. Сливной модуль - 1 шт.
34. Модуль подачи воды - 1 шт.
35. Ионоселективный модуль ISE - 1 шт.
36. Электрод для определения хлора - 1 шт.
37. Референсный электрод - 1 шт.
38. Электрод для определения калия - 1 шт.
39. Электрод для определения натрия - 1 шт.
40. Электрод-заглушка - 1 шт.
41. Модуль реагентов - 1 шт.
42. Разбавитель мочи - 1 шт.
43. Промывочный раствор, не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппараты представляют собой автоматические биохимические анализаторы для in vitro диагностики в клинических лабораториях. Они предназначены для количественного определения химических соединений в пробах сыворотки, плазмы, мочи и спинномозговой жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3441
Дата регистрации МИ
18.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BS-480 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3441
Дата регистрации МИ
18.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.12.2015 по 18.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы