РЗН 2015/3441
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.12.2015 по 18.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3441
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический BS-480 с принадлежностями
Состав: 1. Анализатор биохимический автоматический BS-480, основной блок - 1шт. 2. Кабель питания, не более 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. Принадлежности: 1. Крестовая отвертка, µ3.3х100 -1 шт. 2. Чистящее устройство, не более 2 шт. 3. Прокладка зонда реагентов -1 шт. 4. Прокладка зонда проб - 1шт. 5. Флакон для реагентов (длинный, коричневый), 40 мл, не более 25 шт. 6. Флакон для реагентов (короткий, коричневый), 40 мл, не более 10 шт. 7. Флакон для реагентов (коричневый), 20 мл, не более 15 шт. 8. Флакон для реагентов (коричневый), 62 мл, не более 15 шт. 9. Инструкция по ЛИС интерфейсу - 1 шт. 10. Карточка процедур обслуживания - 1 шт. 11. Утяжелитель трубки - 1 шт. 12. Пинцет - 1 шт. 13. Промывающий концентрат CD80 kit (2 флакона) - 1 шт. 14. Промывающее устройство для зонда реагентов - 1 шт. 15. Промывающее устройство для зонда проб - 1 шт. 16. Реакционные кюветы, не более 20 шт. 17. Галогенновая лампа - 1 шт. 18. Зонд реагентов - 1 шт. 19. Установочный диск - 1 шт. 20. Отвертка прямая - 1 шт. 21. Пластиковая канистра, 15 л - 1 шт. 22. Стопорная гайка (для миксера), не более 2 шт. 23. Крышки флаконов для реагентов, не более 65 шт. 24. Миксер, не более 2 шт. 25. Наклейки на флаконы с реагентами, не более 65 шт. 26. Соединительный кабель последовательного порта - 1 шт. 27. Зонд проб - 1 шт. 28. Крышка для флакона жидких отходов - 1 шт. 29. Внутренний водный фильтр, не более 2 шт. 30. Прозрачная трубочка 4х6 мм, не более 30 м. 31. Прозрачная трубочка 12х18 мм, не более 6 шт. 32. Хомут для шланга, не более 2 шт. 33. Сливной модуль - 1 шт. 34. Модуль подачи воды - 1 шт. 35. Ионоселективный модуль ISE - 1 шт. 36. Электрод для определения хлора - 1 шт. 37. Референсный электрод - 1 шт. 38. Электрод для определения калия - 1 шт. 39. Электрод для определения натрия - 1 шт. 40. Электрод-заглушка - 1 шт. 41. Модуль реагентов - 1 шт. 42. Разбавитель мочи - 1 шт. 43. Промывочный раствор, не более 3 шт. 36. Электрод для определения хлора - 1 шт. 37. Референсный электрод -1 шт. 38. Электрод для определения калия - 1 шт. 39. Электрод для определения натрия - 1 шт. 40. Электрод-заглушка - 1 шт. 41. Модуль реагентов - 1 шт. 42. Разбавитель мочи - 1 шт. 43. Промывочный раствор, не более 3 шт.
Состав: 1. Анализатор биохимический автоматический BS-480, основной блок - 1шт. 2. Кабель питания, не более 2 шт. 3. Руководство по эксплуатации, не более 2 шт. Принадлежности: 1. Крестовая отвертка, µ3.3х100 -1 шт. 2. Чистящее устройство, не более 2 шт. 3. Прокладка зонда реагентов -1 шт. 4. Прокладка зонда проб - 1шт. 5. Флакон для реагентов (длинный, коричневый), 40 мл, не более 25 шт. 6. Флакон для реагентов (короткий, коричневый), 40 мл, не более 10 шт. 7. Флакон для реагентов (коричневый), 20 мл, не более 15 шт. 8. Флакон для реагентов (коричневый), 62 мл, не более 15 шт. 9. Инструкция по ЛИС интерфейсу - 1 шт. 10. Карточка процедур обслуживания - 1 шт. 11. Утяжелитель трубки - 1 шт. 12. Пинцет - 1 шт. 13. Промывающий концентрат CD80 kit (2 флакона) - 1 шт. 14. Промывающее устройство для зонда реагентов - 1 шт. 15. Промывающее устройство для зонда проб - 1 шт. 16. Реакционные кюветы, не более 20 шт. 17. Галогенновая лампа - 1 шт. 18. Зонд реагентов - 1 шт. 19. Установочный диск - 1 шт. 20. Отвертка прямая - 1 шт. 21. Пластиковая канистра, 15 л - 1 шт. 22. Стопорная гайка (для миксера), не более 2 шт. 23. Крышки флаконов для реагентов, не более 65 шт. 24. Миксер, не более 2 шт. 25. Наклейки на флаконы с реагентами, не более 65 шт. 26. Соединительный кабель последовательного порта - 1 шт. 27. Зонд проб - 1 шт. 28. Крышка для флакона жидких отходов - 1 шт. 29. Внутренний водный фильтр, не более 2 шт. 30. Прозрачная трубочка 4х6 мм, не более 30 м. 31. Прозрачная трубочка 12х18 мм, не более 6 шт. 32. Хомут для шланга, не более 2 шт. 33. Сливной модуль - 1 шт. 34. Модуль подачи воды - 1 шт. 35. Ионоселективный модуль ISE - 1 шт. 36. Электрод для определения хлора - 1 шт. 37. Референсный электрод - 1 шт. 38. Электрод для определения калия - 1 шт. 39. Электрод для определения натрия - 1 шт. 40. Электрод-заглушка - 1 шт. 41. Модуль реагентов - 1 шт. 42. Разбавитель мочи - 1 шт. 43. Промывочный раствор, не более 3 шт. 36. Электрод для определения хлора - 1 шт. 37. Референсный электрод -1 шт. 38. Электрод для определения калия - 1 шт. 39. Электрод для определения натрия - 1 шт. 40. Электрод-заглушка - 1 шт. 41. Модуль реагентов - 1 шт. 42. Разбавитель мочи - 1 шт. 43. Промывочный раствор, не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр.41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д.13, стр.41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China)
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3441
Дата регистрации МИ
18.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261550
Наименование
Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3441
Дата регистрации МИ
18.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921766
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2019
Период действия
с 18.03.2019 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы