РЗН 2015/3414
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3414
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.01.2020 по 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3414
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые ГуттаКор (GuttaCore) на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи
Варианты исполнения: 1. Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые GuttaCore на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи размеров 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, по 6 шт. в блистере. 2. Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые GuttaCore на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи для инструментов Протейпер Некст (Protaper Next), размеров Х2, ХЗ, Х4, Х5, по 6 шт. в блистере.
Варианты исполнения: 1. Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые GuttaCore на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи размеров 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, по 6 шт. в блистере. 2. Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые GuttaCore на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи для инструментов Протейпер Некст (Protaper Next), размеров Х2, ХЗ, Х4, Х5, по 6 шт. в блистере.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, офисы 1, 39, 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕНТСПЛАЙ Талса Дентал Спешиалтис"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DENTSPLY Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, Tennessee, 37604, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, DENTSPLY Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, Tennessee, 37604, USA
ОКП
939170
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
"ДЕНТСПЛАЙ Талса Дентал Спешиалтис", DENTSPLY Tulsa Dental Specialties, 608 Rolling Hills Drive, Johnson City, Tennessee, 37604, USA
Наименование
Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые ГуттаКор (GuttaCore) на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3414
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2023
Период действия
с 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
119260; 174010
Наименование
Обтураторы эндодонтические гуттаперчевые ГуттаКор (GuttaCore) на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3414
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916840
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2015 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы