Г004-00110-00/02922979 | РЗН 2015/3410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922979 | РЗН 2015/3410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922979
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники стоматологические, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения:
1. Наконечник турбинный стоматологический BORA L BLACKLINE.
1.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Unifix (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор BORA CERAMIC;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
1.2 Руководство по эксплуатации.
2. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE L BLACKLINE.
2.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Unifix (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
2.2. Руководство по эксплуатации;
3. Наконечник турбинный стоматологический BORA LK
BLACKLINE.
3.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор BORA CERAMIC;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
3.2. Руководство по эксплуатации.
4. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE LK BLACKLINE.
4.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
4.2. Руководство по эксплуатации.
5. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE LK.
5.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
5.2. Руководство по эксплуатации.
6. Наконечник механический угловой CA 1:5 L MICRO-SERIES.
6.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
1:5 L MICRO-SERIES:
- головка CA 1:5 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 1:5 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
6.2. Инструкция по эксплуатации.
7. Наконечник механический угловой CA 1:1 L MICRO-SERIES.
7.1. Принадлежности:
- головка CA1:1 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 1:1 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
7.2. Инструкция по эксплуатации.
8. Наконечник механический угловой CA 20:1 L MICRO-SERIES.
8.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
20:1 L MICRO-SERIES:
- головка CA 20:1 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 20:1 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
8.2. Инструкция по эксплуатации.
9. Наконечник механический угловой CA 20:1 L KM MICRO-SERIES.
9.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
20:1 L KM MICRO-SERIES:
- головка CA 20:1 L KM MICRO-SERIES;
- ротор CA 20:1 L KM MICRO-SERIES;
- комплект съемной системы охлаждения (10 шт./уп.);
- игла для чистки.
9.2. Инструкция по эксплуатации.
10. Наконечник механический прямой PM 1:1 MICRO-SERIES.
10.1. Принадлежности к наконечнику механическому прямому PM
1:1 MICRO-SERIES:
- ротор PM 1:1 MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
10.2. Инструкция по эксплуатации.
Варианты исполнения:
1. Наконечник турбинный стоматологический BORA L BLACKLINE.
1.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Unifix (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор BORA CERAMIC;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
1.2 Руководство по эксплуатации.
2. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE L BLACKLINE.
2.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Unifix (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
2.2. Руководство по эксплуатации;
3. Наконечник турбинный стоматологический BORA LK
BLACKLINE.
3.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор BORA CERAMIC;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
3.2. Руководство по эксплуатации.
4. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE LK BLACKLINE.
4.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
4.2. Руководство по эксплуатации.
5. Наконечник турбинный стоматологический PRESTIGE LK.
5.1. Принадлежности:
- соединение быстросъемное Multiflex (переходник);
- блок подсветки (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка галогенная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- лампочка светодиодная (5 шт./уп.) - не более 2 уп.;
- ротор PRESTIGE;
- игла для чистки;
- инструмент смазочный Lubrimed.
5.2. Руководство по эксплуатации.
6. Наконечник механический угловой CA 1:5 L MICRO-SERIES.
6.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
1:5 L MICRO-SERIES:
- головка CA 1:5 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 1:5 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
6.2. Инструкция по эксплуатации.
7. Наконечник механический угловой CA 1:1 L MICRO-SERIES.
7.1. Принадлежности:
- головка CA1:1 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 1:1 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
7.2. Инструкция по эксплуатации.
8. Наконечник механический угловой CA 20:1 L MICRO-SERIES.
8.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
20:1 L MICRO-SERIES:
- головка CA 20:1 L MICRO-SERIES;
- ротор CA 20:1 L MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
8.2. Инструкция по эксплуатации.
9. Наконечник механический угловой CA 20:1 L KM MICRO-SERIES.
9.1. Принадлежности к наконечнику механическому угловому CA
20:1 L KM MICRO-SERIES:
- головка CA 20:1 L KM MICRO-SERIES;
- ротор CA 20:1 L KM MICRO-SERIES;
- комплект съемной системы охлаждения (10 шт./уп.);
- игла для чистки.
9.2. Инструкция по эксплуатации.
10. Наконечник механический прямой PM 1:1 MICRO-SERIES.
10.1. Принадлежности к наконечнику механическому прямому PM
1:1 MICRO-SERIES:
- ротор PM 1:1 MICRO-SERIES;
- игла для чистки.
10.2. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО ПВП "КОНТАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
662521, КРАЙ КРАСНОЯРСКИЙ,РАЙОН БЕРЕЗОВСКИЙ,ПОСЕЛОК ГОРОДСКОГО ТИПА БЕРЕЗОВКА,УЛИЦА СОЛНЕЧНАЯ, 1А/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bien-Air Dental SA (Бьен-Эйр Дентал СА)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для проведения терапевтического и ортопедического лечения в области стоматологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216740
Адрес
Bien-Air Dental SA, Länggasse 60, 2504, Biel/Bienne, Switzerland; Bien-Air Portugal, Unipessoal LDA, Ruа Роntе da Реdга, N240, Сеntrо Еmpresarial ааа, Edificio D4, 4470-108 Маiа, Рогtugal
Наименование
Наконечники стоматологические, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3410
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922979
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2019
Период действия
с 13.05.2019 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.11.000
Вид
216740
Наименование
Наконечники стоматологические, в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3410
Дата регистрации МИ
15.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2015 по 13.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
119690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы