РЗН 2015/3408

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3408
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2020 по 24.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол для инструментального столика. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 7. Педаль управления (при необходимости). 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости). 9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой. 10. Выдвижная стойка (при необходимости). 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол. 12. Кабель питания. 13. Кабель для педали управления (при необходимости). 14. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 15. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости). 16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости). 18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости). 19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости). 20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости). 21. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID Transformer I/A - 6 шт. (при необходимости). 22. Ультразвуковая рукоятка Active Sentry (при необходимости). 23. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 24. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости). 25. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости). 26. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости). 27. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости). 28. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости). 29. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости). 30. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер педали Constellation. 2. Адаптер педали Infiniti. 3. Лоток для стерилизации инструментов. 4. Устройство для трансляции параметров работы системы. 5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert. II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Silver System: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол для инструментального столика. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 7. Педаль управления с кабелем (при необходимости). 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. (при необходимости). 9. Инструкция по эксплуатации в комплекте с USB флэш-картой. 10. Выдвижная стойка (при необходимости). 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол. 12. Кабель питания. 13. Ультразвуковая рукоятка Centurion OZil (при необходимости). 14. Зонды для витрэктомии Centurion UltraVit 23 Ga - 6 шт. (при необходимости). 15. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. (при необходимости). 16. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с прямым наконечником - 6 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с угловым наконечником 35° - 6 шт. (при необходимости). 18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные с изогнутым наконечником - 6 шт. (при необходимости). 19. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые угловые - 6 шт. (при необходимости). 20. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow II (при необходимости). 21. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием прямые - 4 шт. (при необходимости). 22. Наконечники для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием изогнутые - 4 шт. (при необходимости). 23. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости). 24. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. (при необходимости). 25. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости). 26. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. (при необходимости). 27. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптер педали Constellation. 2. Адаптер педали Infiniti. 3. Лоток для стерилизации инструментов. 4. Устройство для трансляции параметров работы системы. 5. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 6. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 7. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз Intrepid AutoSert.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236630
Адрес
Alcon Research, LLC, 15800 Alton Parkway, Irvine, California, 92618-3818, USA; Alcon Research, LLC, 9965 Buffalo Speedway, Houston TX 77054-1309, USA; Alcon Research, LLC, 714 Columbia Avenue, Sinking Spring PA 19608, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04513442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2023
Период действия
с 24.08.2023 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.12.2015 по 06.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
236630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
Файлы