РЗН 2015/3408

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3408
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.12.2015 по 06.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3408
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System с принадлежностями
I. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System, базовая комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол. 12. Руководство по эксплуатации. II. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System функциональная комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления AA - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол. 12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт., в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки; - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки; - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 14. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - ультразвуковой наконечник сбалансированный 30° ABS Bevel Up с ключом для установки; - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 15. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - ультразвуковой наконечник сбалансированный 45° ABS Bevel Up с ключом для установки; - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 16. Руководство по эксплуатации. III. Система офтальмологическая хирургическая Centurion Vision System мультифункциональная комплектация: 1. Консоль. 2. Защитный чехол. 3. Защитный чехол для монитора. 4. Защитный чехол на столик. 5. Крюк для ирригационной стойки. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Педаль управления. 8. Батарейки для пульта дистанционного управления АА - 2 шт. 9. Документация, в комплекте с USB флэш-картой. 10. Стойка. 11. Набор базовый - 1 шт. в составе: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол. 12. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 13. Наборы для факоэмульсификации с принудительной ирригацией Active - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 14. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - инфузионные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 15. Наборы для факоэмульсификации с пассивной ирригацией Gravity - 6 шт.: - кассета с ирригационно-аспирационным тюбингом, ирригационной системой, ирригационным адаптером и мешком для сбора жидкости; - чехол; - инфузионные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для игл. 16. Ультразвуковая рукоятка Ozil. 17. Зонды для витрэктомии 23 Ga - 6 шт. 18. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID бимануальные - 6 шт. 19. Рукоятки для ирригации-аспирации INTREPID коаксиальные - 6 шт. 20. Наконечники для ирригации-аспирации INTREPID одноразовые - 6 шт. 21. Наконечник для ирригации-аспирации 0,5 мм многоразовый. 22. Наконечник для ирригации-аспирации 0,2 мм многоразовый. 23. Наконечник для ирригации-аспирации 0,3 мм многоразовый. 24. Наконечник для ирригации-аспирации многоразовый. 25. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow. 26. Рукоятка для ирригации-аспирации Ultraflow резьбовая. 27. Наконечник для ирригации-аспирации с силиконовым покрытием - 4 шт. 28. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм HIS - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для аспирационных наконечников. 29. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Infusion - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для аспирационных наконечников. 30. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Ultra - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для аспирационных наконечников. 31. Комплекты аксессуаров для ирригации-аспирации - 6 шт.: - ирригационные сливы 0,9 мм Nano - 2 шт.; - тест-камера; - ключ для аспирационных наконечников. 32. Ультразвуковые наконечники-чопперы - 6 шт. 33. Ультразвуковые наконечники прямые 30° ABS - 6 шт. 34. Ультразвуковые наконечники прямые 45° ABS - 6 шт. 35. Ультразвуковые наконечники прямые 30° MicroTip Flared ABS - 6 шт. 36. Ультразвуковые наконечники прямые 45° MicroTip Flared ABS - 6 шт. 37. Ультразвуковые наконечники прямые 30° Tapered ABS - 6 шт. 38. Ультразвуковые наконечники прямые 45° Tapered ABS - 6 шт. 39. Ультразвуковые наконечники ABS - 6 шт. 40. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman ABS - 6 шт. 41. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman ABS - 6 шт. 42. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт. 43. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman MicroTip Flared ABS - 6 шт. 44. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Tapered ABS - 6 шт. 45. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Tapered ABS - 6 шт. 46. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. 47. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini Flared ABS - 6 шт. 48. Ультразвуковые наконечники 30° Kelman Mini ABS - 6 шт. 49. Ультразвуковые наконечники 45° Kelman Mini ABS - 6 шт. 50. Ультразвуковые наконечники реверсные 30° Ozil 12 Mini Flared ABS - 6 шт. 51. Ультразвуковые наконечники 30° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт. 52. Ультразвуковые наконечники 45° Ozil 12, Mini Flared ABS - 6 шт. 53. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 30° Bevel Up ABS - 6 шт. 54. Ультразвуковые наконечники сбалансированные 45° Bevel Up ABS - 6 шт. 55. Рукоятки для капсулотомии - 10 шт. 56. Руководство по эксплуатации. IV. Принадлежности: 1. Защитный чехол. 2. Защитный чехол для монитора. 3. Чехол для инструментального столика. 4. Стойка-держатель. 5. Чехол для пульта дистанционного управления. 6. Лоток для стерилизации инструментов. 7. Кабель питания. 8. Кабель для педали управления. 9. Кабель для коагуляции. 10. Устройство для трансляции параметров работы системы. 11. Плунжер для интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 12. Ключ для инжектора интраокулярных линз Intrepid AutoSert. 13. Носовой фиксатор картриджа для интраокулярных линз AutoSert. 14. Плунжер для интраокулярных линз AutoSert. 15. Ключ для инжектора интраокулярных линз AutoSert.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, Ленинградский просп., д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, г. Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099, USA
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
236630
Адрес
1. Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA. 2. Alcon Research Ltd., 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA. 3. Alcon Research Ltd., 20511 Lake Forest Dr., Lake Forest, CA 92630, USA. 4. Alcon Research Ltd., 9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA. 5. Alcon Research Ltd., 714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA 19608, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04513442
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2023
Период действия
с 19.12.2023 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2023
Период действия
с 24.08.2023 по 19.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Наименование
Система офтальмологическая хирургическая Centurion с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3408
Дата регистрации МИ
14.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2020
Период действия
с 06.11.2020 по 24.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
236630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с внесением изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие
Файлы