Г004-00110-00/02924139 | РЗН 2015/3400
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924139 | РЗН 2015/3400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3400
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Состав аппарата: 1. Генератор рентгеновский маммографический (рентгеновское питаюгцее устройство), производства Metaltronica S.p.A, Италия или АО НИИЭМ, Россия. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой ХМ1016Т производства IAE S.p.A., Италия. 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 4. Съёмочное устройство, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 5. Ширма рентгенозащитная производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 6. Плоскопанельный детектор серии AXS, производства фирмы Analogic Canada Corporation, Канада или серии Xineos производства Teledyne Dalsa, Канада. 7. Коллиматор с автоматическим устройством смены фильтров (Rh/Ag), производства Metaltronica S.p.A, Италия или Ralco S.r.l., Италия. 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 9. Компрессионная лопатка под формат детектора 24x30 см, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 10. Растр отсеивающий серии Gridgil производства Gilardoni S.p.A., Италия или серии SmitRontgen производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды или серии Grid 2100 производства JPI Healthcare Solutionsinc., Республика Корея. 11. Защитный щиток производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 12. Рабочая станция оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта) производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 13. Монитор для рабочей станции оператора серии MDRC, серии Coronis, серии Nio, серии NioColor - производства Вагсо NV, Бельгия или серии MX, серии СХ - производства WIDE USA Corporation, США (не более 4 шт.) (при необходимости). 14. Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 производства Carestream Health Inc., США, РУ №РЗН 2015/2380 или Drystar AXYS производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ №ФСЗ 2008/01838 (при необходимости). 15. Комплект индивидуальных средств защиты (защитный воротник 0,35 или 0,5 мм Pb; защитный передник 0,35 или 0,5 мм Pb) КИЗС «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ №ФСР 2008/03184 (при необходимости). Принадлежности: 1. Увеличительный столик, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 2. Компрессионная лопатка, прямая 9x21 см для увеличения, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 3. Компрессионная лопатка, сдвинутая Ø7 см для точечной компрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 4. Компрессионная лопатка 18x24 см с боковым сдвигом, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 5. Мультифункциональная педаль управления, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 6. Двухпозиционная кнопка экспозиции производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия ( при необходимости). 7. Акриловый (ПММА) фантом для калибровки детектора производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 8. Акриловый (ПММА) фантом для проверки компрессии производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 9. Рабочая станция врача рентгенолога производства АО НИИЭМ, Россия (не более 16 шт.) (при необходимости). 10. Монитор для рабочей станции врача серии RX, серии GX производства EIZO NANANO Corporation, Япония, или серии MX производства WIDE Согр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deuschland GmbH, ФРГ или серии Coronis, серии Nio, серии NioColor производства Вагсо NV, Бельгия (не более 4 шт.) (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт. 3. Руководство по эксплуатации (АРМ врача) (при необходимости).
Состав аппарата: 1. Генератор рентгеновский маммографический (рентгеновское питаюгцее устройство), производства Metaltronica S.p.A, Италия или АО НИИЭМ, Россия. 2. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой ХМ1016Т производства IAE S.p.A., Италия. 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 4. Съёмочное устройство, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 5. Ширма рентгенозащитная производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 6. Плоскопанельный детектор серии AXS, производства фирмы Analogic Canada Corporation, Канада или серии Xineos производства Teledyne Dalsa, Канада. 7. Коллиматор с автоматическим устройством смены фильтров (Rh/Ag), производства Metaltronica S.p.A, Италия или Ralco S.r.l., Италия. 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 9. Компрессионная лопатка под формат детектора 24x30 см, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 10. Растр отсеивающий серии Gridgil производства Gilardoni S.p.A., Италия или серии SmitRontgen производства Philips Medical Systems Nederland B.V., Нидерланды или серии Grid 2100 производства JPI Healthcare Solutionsinc., Республика Корея. 11. Защитный щиток производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 12. Рабочая станция оператора (автоматизированное рабочее место рентгенолаборанта) производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия. 13. Монитор для рабочей станции оператора серии MDRC, серии Coronis, серии Nio, серии NioColor - производства Вагсо NV, Бельгия или серии MX, серии СХ - производства WIDE USA Corporation, США (не более 4 шт.) (при необходимости). 14. Камера лазерная мультиформатная DryView 5950 производства Carestream Health Inc., США, РУ №РЗН 2015/2380 или Drystar AXYS производства Agfa Healthcare N.V., Бельгия, РУ №ФСЗ 2008/01838 (при необходимости). 15. Комплект индивидуальных средств защиты (защитный воротник 0,35 или 0,5 мм Pb; защитный передник 0,35 или 0,5 мм Pb) КИЗС «РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ №ФСР 2008/03184 (при необходимости). Принадлежности: 1. Увеличительный столик, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 2. Компрессионная лопатка, прямая 9x21 см для увеличения, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 3. Компрессионная лопатка, сдвинутая Ø7 см для точечной компрессии, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 4. Компрессионная лопатка 18x24 см с боковым сдвигом, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 5. Мультифункциональная педаль управления, производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 6. Двухпозиционная кнопка экспозиции производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия ( при необходимости). 7. Акриловый (ПММА) фантом для калибровки детектора производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 8. Акриловый (ПММА) фантом для проверки компрессии производства АО НИИЭМ, Россия или Metaltronica S.p.A, Италия (при необходимости). 9. Рабочая станция врача рентгенолога производства АО НИИЭМ, Россия (не более 16 шт.) (при необходимости). 10. Монитор для рабочей станции врача серии RX, серии GX производства EIZO NANANO Corporation, Япония, или серии MX производства WIDE Согр., Республика Корея или серии MS производства JVCKENWOOD Deuschland GmbH, ФРГ или серии Coronis, серии Nio, серии NioColor производства Вагсо NV, Бельгия (не более 4 шт.) (при необходимости). Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации. 2. Паспорт. 3. Руководство по эксплуатации (АРМ врача) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИИЭМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул Панфилова, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Московская область, Истринский район, Истра, ул Панфилова, д. 11
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
АО "НИИЭМ", 143502, Московская область, г. Истра, ул. Панфилова, НИИЭМ, блок-корпус № 3
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3400
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 15.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы