РЗН 2015/3400
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3400
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 15.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Основной состав: 1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США; 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation; 7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия; 9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия; 10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия. Принадлежности: 1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония; 3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Руководство по эксплуатации; 6. Паспорт.
Основной состав: 1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США; 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation; 7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия; 9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия; 10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия. Принадлежности: 1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония; 3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Руководство по эксплуатации; 6. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Научно-исследовательский институт электромеханики"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, Панфилова ул, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
143502, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3400
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2020
Период действия
с 15.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы