РЗН 2015/3400

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2015/3400
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.12.2015 по 15.07.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3400
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Основной состав: 1. Генератор рентгеновский маммографический МAMMO 10, или DIGITAL МAMMO 10, производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Рентгеновский излучатель, производства IAE S.P.A, Италия, или Varian Medical Systems, США; 3. Защитно-декоративный корпус, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Съёмочное устройство, производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Ширма рентгенозащитная, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 6. Плоскопанельный детектор формата (24х30)см или (18х24)см с экспонометром и отсеивающей решёткой, производства Analogic Canada Corporation; 7. Коллиматор, производства Metaltronica S.p.a., Италия или АО «НИИЭМ», Россия; 8. Блок педалей компрессии и декомпрессии, производства АО «НИИЭМ», Россия; 9. Двухпозиционная кнопка экспозиции, Metaltronica S.p.a., Италия; 10. Набор компрессионных пластин производства АО «НИИЭМ», Россия. Принадлежности: 1. Автоматическое устройство смены фильтров (Rh/Ag) (опция), производства Metaltronica S.p.a., Италия; 2. Камера медицинская лазерная мультиформатная (опция), производства Carestream Health, США, или Konica Minolta, Япония, или Fujifilm, Япония; 3. Увеличительный столик, производства АО «НИИЭМ», Россия; 4. Рабочая станция (автоматизированное рабочее место рентгенлаборанта), производства АО «НИИЭМ», Россия; 5. Руководство по эксплуатации; 6. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Научно-исследовательский институт электромеханики"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, Панфилова ул, д. 11
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143502, Россия, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191110
Адрес
143502, Московская область, Истринский район, г. Истра, ул. Панфилова, д. 11
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Маммограф рентгеновский цифровой МРц-"ТМО" по ТУ 9442-012-04657145-2014
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3400
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924139
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2020
Период действия
с 15.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191110
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы