Г004-00110-00/02915978 | РЗН 2015/3395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915978 | РЗН 2015/3395
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для аппарата электрохирургического ForceTriad в различных вариантах исполнения
Варианты исполнения: 1. Набор активации дистанционного управления, в составе: - инструкция по применению; - кабель соединительный; - компакт-диск с руководством пользователя; - металлическая панель с двумя винтами. 2. Набор активации биполярной резекции, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт. 3. Набор для активации биполярной резекции STORZ, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт.; - кабель для биполярной резекции STORZ; - педаль для биполярной резекции. 4. Набор для активации биполярной резекции WOLF, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт.; - кабель для биполярной резекции WOLF; - педаль для биполярной резекции.
Варианты исполнения: 1. Набор активации дистанционного управления, в составе: - инструкция по применению; - кабель соединительный; - компакт-диск с руководством пользователя; - металлическая панель с двумя винтами. 2. Набор активации биполярной резекции, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт. 3. Набор для активации биполярной резекции STORZ, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт.; - кабель для биполярной резекции STORZ; - педаль для биполярной резекции. 4. Набор для активации биполярной резекции WOLF, в составе: - инструкция по применению; - компакт-диск с руководством пользователя; - кабель соединительный; - пластиковая информационная панель; - информационные наклейки - 2 шт.; - кабель для биполярной резекции WOLF; - педаль для биполярной резекции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для активации биполярной резекции и дистанционного управления на аппарате электрохирургическом ForceTriad.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236940
Адрес
Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; CEA Medical Manufacturing, 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, USA; Covidien llc ("Ковидиен ллс"), 5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado, 80301, USA
Наименование
Наборы для аппарата электрохирургического ForceTriad в различных вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3395
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
943790
Вид
236940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы