Г004-00110-00/02923938 | РЗН 2015/3393
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923938 | РЗН 2015/3393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для электроодонтодиагностики пульпы зуба по ТУ 9442-003-56755207-2013
в исполнениях: I. Исполнение «ПульпЭст». В составе: - блок управления - 1 шт.; - подставка зарядного устройства - 1 шт.; - сетевое зарядное устройство - не менее 1 шт. (при необходимости); - щуп «ЭОД» стандартный, Ø 1,2 мм - не менее 1 шт. (при необходимости); - щуп «ЭОД» острый, Ø 0,3 мм (при необходимости); - щуп «ЭОД» тупой, Ø 2,5 мм (при необходимости); - загубник «Oral Hook» - не менее 1 шт. (при необходимости); - загубник «Oral Hook» - 3 шт. (при необходимости); - кабель (micro pin 2 mm, single) - не менее 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. II. Исполнение «Estus Pulp». В составе: - блок управления «Estns Pulp» - 1 шт.; - аккумуляторный блок - 1 шт.; - щуп «ЭОД» стандартный (Ø 1,2 мм) -1 шт.; - кабель (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.; - загубник «Oral Hook» - 1 шт.; - подставка «Estus One-В» - 1 шт. (при необходимости); - зарядная станция «Estus Energy - S» - 1 шт. (при необходимости); - кабель зарядки USB-A- USB-B - 1 шт. (при необходимости); - блок питания (USB-разъем) 1А - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.
в исполнениях: I. Исполнение «ПульпЭст». В составе: - блок управления - 1 шт.; - подставка зарядного устройства - 1 шт.; - сетевое зарядное устройство - не менее 1 шт. (при необходимости); - щуп «ЭОД» стандартный, Ø 1,2 мм - не менее 1 шт. (при необходимости); - щуп «ЭОД» острый, Ø 0,3 мм (при необходимости); - щуп «ЭОД» тупой, Ø 2,5 мм (при необходимости); - загубник «Oral Hook» - не менее 1 шт. (при необходимости); - загубник «Oral Hook» - 3 шт. (при необходимости); - кабель (micro pin 2 mm, single) - не менее 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - упаковка - 1 шт. II. Исполнение «Estus Pulp». В составе: - блок управления «Estns Pulp» - 1 шт.; - аккумуляторный блок - 1 шт.; - щуп «ЭОД» стандартный (Ø 1,2 мм) -1 шт.; - кабель (micro pin 2 mm, single) - 1 шт.; - загубник «Oral Hook» - 1 шт.; - подставка «Estus One-В» - 1 шт. (при необходимости); - зарядная станция «Estus Energy - S» - 1 шт. (при необходимости); - кабель зарядки USB-A- USB-B - 1 шт. (при необходимости); - блок питания (USB-разъем) 1А - 1 шт. (при необходимости); - руководство по эксплуатации - 1 шт.; - гарантийный талон - 1 шт.; - упаковка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Геософт Дент"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
129090, Россия, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, цок. эт., офис А16
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121300
Адрес
АО "Геософт Дент", 129090, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7
Наименование
Аппарат для электроодонтодиагностики пульпы зуба в комплекте с электродами «ПульпЭст» (PulpEst) по ТУ 9442-003-56755207-2013
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3393
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 05.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
119370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы