Г004-00110-00/02924336 | РЗН 2015/3391
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924336 | РЗН 2015/3391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2020 по 12.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2015/3391
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924336
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2015
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пакеты и рулоны медицинские для стерилизации Euro Type
1. Пакеты для стерилизации самоклеящиеся, плоские (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 100 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 2. Рулоны для стерилизации, плоские (бумага-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 3. Рулоны для стерилизации со складками (бумага-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 4. Пакеты для стерилизации плоские (плёнка-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 5. Пакеты для стерилизации плоские (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 6. Пакеты для стерилизации плоские (нетканый материал-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 7. Пакеты для стерилизации плоские (материал Тайвек-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 8. Пакеты для стерилизации со складками (плёнка-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 9. Пакеты для стерилизации со складками (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 10. Пакеты для стерилизации со складками (нетканый материал-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 11. Рулоны для стерилизации плоские (плёнка-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 12. Рулоны для стерилизации плоские (материал Тайвек-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 13. Рулоны для стерилизации плоские (нетканый материал-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 14. Рулоны для стерилизации со складками (плёнка-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 15. Рулоны для стерилизации со складками (нетканый материал-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 16. Рулоны для стерилизации со складками (материал Тайвек-плёнка) - шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м.
1. Пакеты для стерилизации самоклеящиеся, плоские (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 100 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 2. Рулоны для стерилизации, плоские (бумага-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 3. Рулоны для стерилизации со складками (бумага-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 4. Пакеты для стерилизации плоские (плёнка-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 5. Пакеты для стерилизации плоские (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 6. Пакеты для стерилизации плоские (нетканый материал-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 7. Пакеты для стерилизации плоские (материал Тайвек-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 8. Пакеты для стерилизации со складками (плёнка-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 9. Пакеты для стерилизации со складками (бумага-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 10. Пакеты для стерилизации со складками (нетканый материал-плёнка) шириной от 40 мм до 620 мм и длиной от 50 мм до 700 мм с шагом 5 мм. 11. Рулоны для стерилизации плоские (плёнка-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 12. Рулоны для стерилизации плоские (материал Тайвек-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 13. Рулоны для стерилизации плоские (нетканый материал-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 14. Рулоны для стерилизации со складками (плёнка-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 15. Рулоны для стерилизации со складками (нетканый материал-плёнка) шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м. 16. Рулоны для стерилизации со складками (материал Тайвек-плёнка) - шириной от 4,0 см до 59 см с шагом 5 см и длиной от 20 м до 500 м с шагом 5 м.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Евротайп Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117449, Россия, г. Москва, ул. Карьер, д. 2, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117449, Россия, г. Москва, ул. Карьер, д. 2, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хефей Теледжи Пакаджинг Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, HeFei TeLiJie Packaging Technology Co., Ltd., No. 5 Weiwu Road, Shuangfeng Economic and Technological Development Zone, Changfeng County, HeFei City, Anhui Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, HeFei TeLiJie Packaging Technology Co., Ltd., No. 5 Weiwu Road, Shuangfeng Economic and Technological Development Zone, Changfeng County, HeFei City, Anhui Province, China
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185910
Адрес
HeFei TeLiJie Packaging Technology Co.,Ltd, No. 5 Weiwu Road, Shuangfeng Economic and Technological Development Zone, Changfeng County, HeFei City, Anhui Province, China
Наименование
Пакеты и рулоны медицинские для стерилизации Euro Type
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/3391
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924336
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2025
Период действия
с 12.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
185910
Наименование
Пакеты и рулоны медицинские для стерилизации Euro Type
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/3391
Дата регистрации МИ
07.12.2015
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2015 по 28.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
185910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы